贵州省兽药经营质量管理规范实施细则.docx

贵州省兽药经营质量管理规范实施细则

第一篇：贵州省兽药经营质量管理规范实施细则贵州省兽药经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量和兽药安全使用，确保畜产品质量安全和畜牧产业健康发展，根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》（以下简称《规范》），制定本细则。第二条本细则适用于贵州省境内的兽药经营企业。第二章场所与设施第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，且布局合理，相对独立。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。第四条兽药经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、清洁，门、窗应当严密、易清洁。第五条兽药经营场所和仓库的面积应当与所经营的兽药品种、经营规模相适应，并符合以下规定：（一）兽药经营企业的经营场所和仓贮建筑面积均应不少于25平方米。（二）兽药连锁经营企业在同一县（市、区）内有多家经营门店的，其经营门店面积不得少于20平方米。但可以统一配置仓储和相关设施、设备。（三）从事批发或连锁经营的兽药企业，营业场所面积应不少于30平方米，仓贮面积应不少于50平方米。第六条兽药仓库内应设立合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等区域。对不同兽药品种要分区、分类保管、储存，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。第七条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等仓库和相关设施、设备。第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：（一）与经营兽药相适应的货架、柜台；（二）避光、通风、照明的设施、设备；（三）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；（四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；（五）具有防止不同品种兽药之间混淆和污染的隔离设施；（六）具有卫生清洁的设施、设备等；（七）经营兽用生物制品的，应具备确保冷藏要求的设施、设备。第九条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好。第十条兽药经营企业的仓库应当与营业场所隔离，其设置应当符合以下规定：（一）兽药经营企业应当根据所经营兽药的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。常温库温度为10～30℃，阴凉库温度不超过20℃，冷藏库温度为2～10℃，各库房相对湿度应保持在45～75%之间。（二）经营固体消毒剂的兽药经营企业，应当设置独立的固体消毒剂专库，其面积应当与所经营固体消毒剂的品种、规模相适应，并配置相应的消防设施。（三）经营兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品等的兽药经营企业，应当具有独立的仓库或专柜。第十一条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。应当在经营场所显著位置悬挂《兽药经营许可证》和兽药信息服务栏。在兽药信息服务栏中张贴兽药管理法规，公示兽药质量信息及人员职责分工，明示服务公约、质量承诺和服务监督电话，设置意见簿等。第十二条变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。变更经营场所面积、仓库位置，增加或减少仓库数量以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向县级兽医行政管理部门备案。第三章机构与人员第十三条兽药经营企业直接负责人应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的专职质量管理人员或设置质量管理机构。经营兽用生物制品的企业必须建立质量管理机构。第十四条兽药经营企业主管质量的负责人和兽药质量管理人员应当符合以下规定：（一）兽药经营企业主管质量的负责人和兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。（二）经营兽用生物制品的企业，从事兽药质量管理的人员应不少于2人。主管质量的负责人或质量管理机构的负责人及兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并熟悉兽用生物制品专业知识。第十五条兽药质量管理人员不得在其他单位兼职。主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向县级以上兽医行政管理部门备案。第十六条兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。第十七条兽药经营企业应当制定年度员工培训计划，定期对员工进行兽药法律、法规、兽药安全使用知识、兽医职业道德等相关专业知识的培训、考核，并建立培训、考核档案。第四章规章制度第十八条兽药经营企业应当建立兽药经营全过程的质量管理体系，制定管理制度、操作程序等管理文件，并定期检查制度执行情况。第十九条兽药经营企业质量管理文件内容包括：（一）企业质量管理