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迎检安排

第一篇：迎检安排药物临床试验机构资格认定复核检查要求与注意点一、现场核查迎检人员：专业负责人、药研秘书、药管员、资料管理员、质控员、护士长等相关人员。注意点：迎检人员到位，分工明确，各负其责。二、检查标准1、药物临床试验机构资格认定复核检查标准——机构部分（A1-7）；2、药物临床试验机构资格认定复核检查标准——专业部分（B1-5）3、药物临床试验机构资格认定复核检查标准—伦理委员会部分（C1-10）与以往机构资格认定检查区别：伦理委员会单列检查，加大临床试验质量控制体系检查和试验项目检查三、检查程序：国家局制定现场检查方案检查组一般为3-6人，实行组长负责制，检查组成员由省药监局人员1名和专家3-4名组成。被检查单位所在地省药监局选派一名人员作为观察员协助检查工作。首日上午：启动会---组长主持（1）宣读检查员承诺书、单位承诺书。（2）被检查机构、伦理委员会、被检专业简要介绍情况，机构和伦理委员会介绍各不超过10分钟，每个专业不超过5分钟。（3）检查机构办公室和伦理委员会的设施和设备、机构和伦理委员会负责人、办公室主任及秘书的档案材料、临床试验管理制度、试验设计技术规范及各项SOP。（4）考核机构负责人、伦理委员会负责人、办公室主任和秘书等相关人员。首日下午及以后检查日：各专业文件档案、相关设施、抽查的试验项目检查；考核相关人员GCP及试验技术知识。总结会：宣读综合评定意见，被检查单位作解释说明，签字等。四、检查内容：一问四查：一问：现场考核：1、考核内容：（1）GCP（2003版）知识及相关法规；（2）相关管理制度、人员职责、SOP等；如运行管理、药物管理及发放、回收流程、档案管理、质控措施、试验审批程序等。（3）试验流程及试验实施中的相关内容。如：试验分期目的与病例数的要求，试验方案的主要内容，XX病的设计要点、中止试验的主体、剔除标准、随机要求、应急信件、二级揭盲、双盲单模拟、不良反应与不良事件定义、判定标准、处理及与药物的关系，知情同意的告知内容等等（4）专业项目的特异性问题。如皮肤科受试者依从性如何保障，儿科受试者知情同意书签署要求，老年性痴呆的知情同意要求，平板心电图是否可作为主要疗效标准，静脉用药的注意事项，糖尿病方案的设计要求，肿瘤受试者知情同意书签署要求，呼吸科气雾剂方案设计要点及治疗终点指标，一人两眼滴两种药物观察可否，滴眼液的回收量如何计算，实验室异常的随访要求等等2、常提问题汇总：见附件注意点：形式多样，内容丰富，可涉及试验管理及试验各环节问题。四查：1、专业情况检查；2、专业管理制度、人员职责、急救预案、质控措施及SOP等文件资料检查；3、临床试验相关设施现场检查；4、试验项目抽查。（一）专业情况检查------检查方式：查阅资料，随机提问。抽查考核相关人员GCP、临床药理及临床试验知识。注意点：(1)附相关证明材料：如主要研究者履历、职称证书、GCP培训经历及培训证书、药物研究论文复印件、组织或参加过临床试验情况。（2）专业人员组成合理，职责明确（要熟悉其内容），主要研究人员培训证书含至少医护各3人以上。（3）医疗情况（病床数、年门诊及出入院人数、病种等）----要求：能满足临床试验要求，如小专业的病床安排等。（4）相关仪器设施与急救设施的介绍应包含可接受可解释的专管共用的急救设备。-（5）临床试验管理制度、各项SOP建设情况---列目录即可。----------可在科室情况资料及多媒体汇报中体现。（二）专业管理制度、人员职责、急救预案、质控措施及SOP等-------检查方式：查阅文档资料，并考核相关人员掌握情况注意点：（1）有专人管理文件档案，有专门档案储存设施（防火、防虫、防潮、防盗的安全措施），有分类档案目录、借阅记录等。与检查不相关资料、药品等注意回收。（2）管理制度、SOP及时修订，保存完整，建议新老版本分别放置，最好有SOP修订记录。（3）专业特点SOP完备，具操作性。要求科目清晰，基本涵盖试验主要环节及过程。（4）除机构共有的急救预案外，完善本专业特有的急救预案流程及通知程序、处置程序，人、器械、药品到位实施方法。----熟悉本专业急救预案的科目。（5）质量保证体系：质控管理规定及质控措施健全，相关SOP完整，过程有体现，有质控检查记录及整改记录等。（6）各类人员熟悉各自的工作内容及相关管理制度，职责等，如熟悉试验运行流程、药物管理、资料管理、质控措施及质控内容等；注意点：紧紧围绕复核标准的每项内容准备材料。（三）临床试验相关设施检查------查现场（1）有适当的受试者接待室、专用带锁资料柜；（2）试验药品储藏条件适当：专人管理；注意点：熟悉试验用药物管理及衔接流程（关注接收、发放、用药、回收或销毁工作的实施过程及内容要求，记录完整）、查看试验用药物保存情况，储藏条件