遵义市兽药GSP企业管理办法.docx

遵义市兽药GSP企业管理办法

第一篇：遵义市兽药GSP企业管理办法遵义市兽药GSP企业管理办法总则第一条为加强兽药质量管理，保证兽药质量和安全，根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《贵州省兽药经营质量管理规范实施细则》等法律法规，制定本办法。第二条本办法适用于遵义市行政区域内的兽药经营企业。企业申报与受理第三条开办兽药经营企业应依法取得兽医行政管理部门的兽药GSP认证和许可。第四条县级兽医行政管理部门负责本辖区内兽药经营企业的申报和初审工作。第五条开办兽药经营企业应先申请后实施，兽医行政管理部门可根据辖区内规划布局和申请企业经营规模、管理水平，向企业提出实施地点等建议。第六条开办兽药经营企业必须符合《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《贵州省兽药经营质量管理规范实施细则》之规定，经营场所还需满足以下条件：一、外部装饰(一)门头：格式、颜色（青绿）统一、醒目。(二)门面：加装防日照和隔尘玻璃门，两边柱子用青绿色铝塑板包边。二、内部装饰(一)四周墙面平整、刮仿瓷或刷白色乳胶漆，装吊顶棚。(二)地面安装地板砖或地板胶。三、货柜及办公设施。(一)展柜：每个货柜高2.1米、长1.2米。下层货柜高度80厘米、加门、绿色铝塑板贴面；上层用玻璃板平均分割为5层，边框贴银灰色铝塑板。货柜数量与门面大小、经营品种、规模相适应。(二)办公设施：配有统一式样的办公桌和文件柜，配备电脑、灭火器、温湿度计等。第七条开办兽药经营企业应提供以下申报资料：一、属地兽药行政管理部门出具的实施地点建议；二、《兽药GSP企业开办申请表》；三、法定代表身份证复印件；四、组织机构及人员资质材料（附企业人员情况和相关学历、职称、身份证等复印件）；五、经营场所和仓库的平面布局图、产权或租赁合同等使用证明复印件；六、企业经营质量管理制度目录及管理文件；七、经营品种备案目录；八、拟销售兽药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《兽药经营许可证》和产品批准文号复印件以及《供销合同》等；九、《贵州省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的各种记录及样张；十、主要设施设备明细清单；十一、经营兽用生物制品和进口兽药，还应按照《兽用生物制品经营管理办法》和《兽药进口管理办法》的有关规定提供相应材料。第八条兽医行政管理部门接到申请材料后应在10个工作日做出书面答复。企业认证与许可第九条市级兽医行政管理部门对各县（市、区）的兽药GSP工作进行指导和监督检查，负责辖区内GSP检查员队伍的监督管理，组织开展本辖区内兽药经营企业的兽药GSP检查认证工作。第十条县（市、区）畜牧兽医行政管理部门负责兽药GSP工作的实施，负责对兽药经营企业培训、指导，组织开展兽药GSP检查验收申请的初审工作；第十一条市级兽医行政管理部门接到县（市、区）级兽医行政管理部门的报告及申报材料后，十个工作日内书面答复审核意见；检查验收前7个工作日向初审部门发送“现场检查验收通知书”，初审部门通知申请企业做好检查验收的准备或资料补充工作；第十二条现场检查验收组由3—5名兽药GSP检查员组成，实行组长负责制，依照《贵州省兽药经营质量管理规范检查验收办法（试行）》开展检查验收。第十三条检查验收完毕后，检查组应根据检查结果对照《贵州省兽药GSP检查验收评定标准》进行综合评定，撰写《兽药GSP检查验收报告》，做出：“推荐”或“不推荐”的结论。并向申请企业通报检查情况，宣读验收结果。第十四条通过验收的企业在遵义市农委网站及时公示，7个工作日内无异议的确认为兽药GSP合格企业，由遵义市兽医行政管理部门颁发《遵义市兽药GSP证书》，各县（市、区）依据《遵义市兽药GSP证书》颁发《兽药经营许可证》并行文公布。监督与管理第十五条县级以上兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作，第十六条对兽药GSP企业的违法违规行为，除依法给予处罚外，并实施记分，年度总分为12分。年度一次或累计达8分的，由兽医行政管理部门责令停业整顿；年度一次或累计达12分的，由兽医行政管理部门给予吊销《兽药GSP合格证》和《兽药经营许可证》。第十六条对兽药GSP经营企业的违法违规行为按以下规定计分：1、有下列行为之一的一次记12分：⑴经营违禁兽药、人用药的；⑵违法经营活动造成严重后果的；⑶擅自变更经营场所、仓库，拆除主要设施设备的；2、有下列行为之一的一次记5分：（1）兽药经营场所摆放、销售其他产品的（2）经营未备案兽药产品的；（3）兽药产品抽检连续两次不合格的；3、有下列行为之一的一次记2分：（1）经营台账未按要求建立及完整记录的；（2）档案资料不健全的；(3)有拆零销售行为的；(4)其他违法经营活动，情节较轻的；第十九条兽药经营企业对县级兽医行政管理部门做出的处罚决定不服的，有权申请上级兽医行政管理部门复审裁定。第二十条县级兽医行政管