鄂尔多斯市药品生产日常监督管理办法2007修订.docx

鄂尔多斯市药品生产日常监督管理办法2007修订

第一篇：鄂尔多斯市药品生产日常监督管理办法2007修订鄂尔多斯市药品生产日常监督管理办法（2007修订）为加强我市药品生产企业和医疗机构制剂室的监督管理，规范我市药品日常监管行为，建立长效监管机制，根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）《药品生产质量管理规范》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等有关法律、法规、规章和《内蒙古自治区食品药品监督管理局药品生产日常监督管理办法》，结合我市2005年药品生产日常监督管理办法实施情况，制定修订本办法。第一条：药品生产日常监督是指食品药品监督管理部门依相关法律、法规对本市药品生产企业、医疗机构制剂室的生产条件和生产行为进行日常监督检查。检查内容主要是药品生产企业和医疗机构制剂室执行有关法律、法规的情况，实施《药品生产质量管理规范》的情况。第二条：日常监督管理分为常规监督检查和有因监督检查。常规监督检查是指对药品生产企业、医疗机构制剂室执行有关法律、法规及实施药品GMP、医疗机构GPP的情况、《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》的管理以及GMP认证后的跟踪检查，接受上级部门的委托的有关现场检查及其他日常监督检查。有因检查是指有原因，不受检查频次限制的检查，包括投诉处理、协查、质量抽验中不合格品的追踪检查，重大质量事故及严重不良反应的现场检查、上级统一布置的各类专项检查等。第三条：鄂尔多斯市食品药品监督局（下称市局）负责全市日常监督工作方案的制定，组织实施本辖区内药品生产企业的日常监督检查工作，完成自治区局委托交办或授权的检查事宜。各旗分局配合市局完成本辖区内药品生产企业的日常监督检查工作，负责市局委托交办和授权的检查事宜以及本辖区内特殊药品药品生产企业的日常监督检查及医疗机构制剂室的常规检查。市局对旗分局的药品日常监督管理工作进行指导和监督。第四条：各级食品药品监督管理部门负责人和主管领导对辖区内药品生产的日常监督管理负领导责任,具体业务部门负责人和办事人员负工作责任.第五条：市、旗两级食品药品监管部门按照年度工作计划组织实施监督检查，覆盖面要达到100%；重点监管对象每季检查一次。日常监督检查情况每半年进行一次总结，并分别于7月10日前和次年1月10日前上报市局，市局于20日前汇总存档并同时上报区局。第六条：食品药品监督管理部门在进行日常监督检查时，应明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位，需要整改的提出整改内容及整改期限，并要及时核实整改的落实情况。进行GMP跟踪检查时还应制订检查方案。第七条：对发生严重药品不良反应药品，市、旗食品药品监督管理部门将依法对该发生严重不良反应的药品或制剂采取停止生产或配制、销售、使用的紧急控制措施。第八条：存在下弄情形的药品生产企业、医疗机构制剂室，为常规监督检查重点：㈠、无菌药、注射剂药品生产企业或医疗机构制剂室。㈡、委托和接受委托生产的药品生产企业或医疗机构制剂室。㈢、特殊药品的生产企业和使用特殊药品原料的生产企业或制剂室。㈣、因兼并、重组等使组织机构和管理人员发生重大变化的生产企业。㈤、经批准提供调剂使用制剂的医疗机构制剂室。㈥、当年增加生产范围的药品生产企业。㈦、对药品（制剂）质量产生重大影响的设施、设备、工艺流程、操作堆积等生产环境、技术管理条件发生变更的药品生产企业、医疗机构制剂室。㈧、上一年度有违法、违规不良记录的药品生产企业；上一年度国家、自治区药品质量公告有抽验不合格药品的药品生产企业(九)、自治区食品药品监督管理局、市食品药品监督管理局根据监管情况确定为需要重点监管的企业。第九条：日常监督检查的要求㈠、常规检查要按照《药品管理法》等相关法律、法规、规章及自治区局有关药品生产企业日常监督检查的要求进行。㈡、对接到群众举报投诉的，市局应当在5个工作日、旗分局在3个工作日内，对举报投诉内容进行核查，确有违法违规的，要迅速查明原因，保存证据，上报上级部门实施有因检查。㈢、监督检查中发现有未经注册批准擅自生产药品或配制制剂行为及未经检验即进行销售或使用的；擅自委托或接受委托生产药品或配制制剂行为；医疗机构制剂未经批准、擅自调剂使用或未按批准的期限、数量、范围进行调剂的；对有证据证明可能危害人体健康的药品或制剂及其有关证据材料检查人员应按有关法律、法规规定采取查封、扣押的行政强制措施，必要时应进行抽样送检，并及时依法予以查处。㈣、上级部门安排的专项检查按照专项检查方案要求组织实施检查。㈤、日常监督检查要填写《现场监督检查记录》，如实记录监督检查情况。监督检查完成后，要及时在被检查企业监管档案内记载检查结论及存在问题。㈥、各级食品药品监督管理部门要建立监督检查通报制度，不定期地通报各种检查结果。通报分类执行区局《药品生产企