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门店药监局现场检查注意事项

第一篇：门店药监局现场检查注意事项贵州一品药业连锁有限公司诚信药店门店日常必备工作项目一、是否有危险品柜并有明显标示（存放酒精）二、是否有不合格药品柜并有明显标示三、是否设立易串味柜并有明显标示（内服外用分开放）四、是否药品与非药品分开、中药饮片与非药品分开、处方与非处方分开、保健食品与其他外用非药品分开。五、温湿度计当天填写（以实际为主）、每月药品养护六、冰柜里面存放的药品与非药品分开，不能存放门店员工私人物品七、检查空调是否可以启动八、检查门店证照是否齐全（药品经营许可证、营业执照、GSP证书、药师证复印件、人员公示栏）九、门店卫生陈列整齐干净十、各门店销售含麻黄碱的复方制剂请做好来货验收记录及销售登记。并设立含麻黄碱专柜并由明显标志。十一、顾客意见本、监督电话、服务公约、药师不在岗标示、拆零专柜、灭火器、温湿度计2个。十二、有制度文件、门店人员培训档案、门店人员健康检查档案。十三、销售处方药必须有意义对应的处方签第二篇：北京药监局现场检查问题1问：什么是医疗器械？答：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；2问：医疗器械实行分类管理（1.2.3类）指?*答：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械3问：学习了哪些法律法规？答：1《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》《北京市实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉暂行规定》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》5《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》6《医疗器械分类规则》7《医疗器械分类目录》8《医疗器械注册管理办法》4问：都有哪些制度和记录？答：1采购制度2进货验收制度3仓储保管制度4进、出库复核制度5质量跟踪制度6不良事件报告制度7不合格品处理制度8效期产品管理制度9用户投诉处理制度10销售管理制度11培训制度12售后服务制度都有相应的都有记录。5问：采购时如何审查产品资质？答：供货商必须有三证：营业执照副本复印件，医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证，医疗器械产品注册证6问：对产品如何进行审查？并现场识别。答:医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。注册号的编排方式为：国食药监械1（准、进、许2）字2008-3第×4××5××××6号。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字由国家食品药品监督管理局申批；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；由市局申批境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）由分局申批；×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》，与医疗器械注册证书同时使用。注册证有效期为四年届前6个月重新注册。医疗器械经营企业许可证有效期为5年，届前6个月重新换证，7问：《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》都包括什么？答:医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。一般包括:（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。8问：如何进货？怎样检验？答：审察“三证”后，看产品是否有合格证明，根据入库单看产品说明书，标签，包装标识。名称是相符，产品特性是否符合要求，是否符合