食品药品监督的管理总局征求对《医疗器械生产监督的管理办法(征求意见稿)》意见（优秀范文五篇）.docx

食品药品监督的管理总局征求对《医疗器械生产监督的管理办法(征求意见稿)》意见（优秀范文五篇）

第一篇：食品药品监督的管理总局征求对《医疗器械生产监督的管理办法(征求意见稿)》意见医疗器械生产监督管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产秩序，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条医疗器械生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可、备案和监督检查等管理活动。第四条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。第五条国家食品药品监督管理总局负责制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。医疗器械生产企业应当依照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。第二章生产许可与备案管理第六条从事医疗器械生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。第七条从事第二类、第三类医疗器械生产的，医疗器械生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗器械生产许可申请，并提交所生产医疗器械的注册证及以下材料：（一）营业执照和组织机构代码证；（二）法定代表人、负责人身份证明；（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明；（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历职称一览表；（五）生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）；（六）主要生产设备和检验设备目录；（七）质量手册和程序文件；（八）工艺流程图；（九）生产质量管理规范自查报告；（十）其他证明材料；（十一）所提交材料真实性的声明。第八条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于其职权范围，申请材料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（二）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。第九条受理医疗器械生产许可申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并依照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查以及企业整改时间不计入审批时间。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。第十条从事第一类医疗器械生产的，医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交所生产医疗器械的备案凭证及本办法第七条规定的材料。第十一条设区的市级食品药品监督管理部门应当场对企业提交材料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，并发给第一类医疗器械生产备案凭证。第十二条食品药品监督管理部门应当在其网站和受理场所公示医疗器械生产许可和备案的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，并应当在其网站上公布《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案的有关信息。第十三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对医疗器械生产许可进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。第十四条《医疗器械生产许可证》有效期为5年。《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产许可登记表。第十五条《医疗器械生产许可证》载明许可证编号、企业名称、法定代表人、负责人、注册地址、生产场所、生产范围、发证部门、发证日期和有效期截止日期等事项。医疗器械生产许可登记表载明生产产品名称、注册证号、许可生产日期等信息。第十六条增加生产产品的，医疗器械生产企业应当依照本办法第七条的规定向原发证部门申请医疗器械生产许可。原发证部门应当依照本办法第九条的规定进行审核并开展现场核查。增加的生产产品与已许可生产产品的生产工艺和生产条件要求相类似的，医疗器械生产企业提交质量管理体系覆盖或者差异部