黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收办法.docx

黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收办法

第一篇：黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收办法关于印发《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收办法》的通知黑牧药政〔2010〕104号各市（地）、县（市）畜牧兽医（水产）局：为做好全省兽药经营质量管理规范检查验收工作，根据农业部《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》和《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》，我局制定了《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收办法》，请遵照执行。附件：黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收办法黑龙江省畜牧兽医局二○一○年六月一日附件：黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收办法第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，确保我省兽药经营质量管理规范检查验收工作的开展，根据农业部《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》和《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》，制定本办法。第二条黑龙江省畜牧兽医局负责全省兽药经营质量管理规范检查验收的组织领导和监督管理。第二章组织与实施第三条黑龙江省畜牧兽医局根据检查验收工作的要求，依照《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》、《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的规定，制定《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准》和《黑龙江省兽药经营质量管理规范现场检查工作程序》。第四条黑龙江省畜牧兽医局组织实施全省兽用生物制品经营企业的兽药经营质量管理规范检查验收，县级以上兽医行政管理部门负责组织实施本辖区兽药经营质量管理规范检查验收。第五条黑龙江省畜牧兽医局按规定建立全省兽药经营质量管理规范检查员库。第六条在兽药经营质量管理规范检查验收工作中，应严格执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》、《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》、《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准》、《黑龙江省兽药经营质量管理规范现场检查工作程序》和本办法的有关规定。第三章检查员第七条兽药经营质量管理规范检查员是在本省兽药经营质量管理规范检查验收工作中从事现场检查验收的人员。第八条兽药经营质量管理规范检查员应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事兽医、兽药监督管理工作2年以上。第九条省畜牧兽医局负责市（地）兽药经营质量管理规范检查员师资的培训、考核和资格审查工作。第十条各市、县兽医行政管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由各市（地）组织的培训、考试和资格审查，合格的可列入兽药经营质量管理规范检查员库。第十一条兽药经营质量管理规范检查员在检查验收中应严格遵守国家法律和本省兽药经营质量管理规范检查验收工作的规章制度，公正、廉洁地从事检查验收工作。第四章申请与受理第十二条申请兽药经营质量管理规范检查验收的兽药经营企业，应填报《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收申请书》，同时报送以下资料：（一）新开办的兽药经营企业1.企业人员情况一览表；2.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；3.企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图；4.企业经营场所、仓储、养护等设施、设备情况表；5.企业兽药经营质量管理制度目录；6.企业实施《兽药经营质量管理规范》和《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》情况的自查报告。（二）已开办的兽药经营企业除提供第十二条（一）中的材料外，尚需提供《兽药经营许可证》和营业执照复印件。企业填报的《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收申请书》及上述相关资料，应按规定做到翔实和准确。第十三条兽药经营企业将检查验收申请书及资料报所在地县级以上兽医行政管理部门进行审核。兽用生物制品经营企业将检查验收申请书及资料报所在地的市级兽医行政管理部门进行核实。第十四条县级以上兽医行政管理部门应在收到检查验收申请书及资料起3个工作日内完成审核，审核合格后，组织其检查验收。市级兽医行政管理部门在收到兽用生物制品经营企业检查验收申请书及资料之日起2个工作日内完成核实，并于7个工作日内报省畜牧兽医局。不受理的，当日应说明原因。第五章现场检查第十五条县级以上兽医行政管理部门在受理企业检查验收申请书和资料之日起7个工作日内，应组织对企业的现场检查。第十六条县级以上兽医行政管理部门选派辖区内3名兽药经营质量管理规范检查员组成现场检查组。检查组按照《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准》和《黑龙江省兽药经营质量管理规范现场检查工作程序》实施现场检查，检查结果作为评定和审核的主要依据。第十七条现场检查结束后，检查组应当依据检查结果，对照《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准》作出现场检查验收结论并提交《兽药经营质量管理规范现场检查验收报告》。如企业对检查结论产生异议，可向检查组作出说明或解释，直至提出复议。检查组应对异议内容和复议过程予以记录。如最终双方仍未