黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则（5篇）.docx

黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则（5篇）

第一篇：黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则关于印发《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》的通知黑牧药政〔2010〕105号各市（地）、县（市）畜牧兽医（水产）局：为规范兽药经营市场，确保兽药质量安全，根据农业部《兽药经营质量管理规范》和《兽用生物制品经营管理办法》，我局制定了《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》，请遵照执行。附件：黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则黑龙江省畜牧兽医局二○一○年六月一日附件：黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，确保兽药质量安全，根据农业部《兽药经营质量管理规范》（以下简称《规范》）和《兽用生物制品经营管理办法》的规定，制定本细则。第二条本细则适用于黑龙江省境内的兽药经营企业。第三条本细则是对《规范》部分条款的具体细化，《规范》中已有明确规定的，按《规范》执行。第二章场所与设施第四条兽药经营企业应当具有固定的、相对独立的及与所经营的兽药品种、经营规模相适应的经营场所和仓库。第五条用于兽药经营的营业场所和仓库面积应达到以下要求：（一）市（地）辖区的兽药经营企业，经营场所使用面积不少于35平方米、仓库使用面积不少于30平方米；（二）县（市）的兽药经营企业，经营场所使用面积和仓库使用面积均应不少于30平方米；（三）乡镇以下（含乡镇）的兽药经营企业，经营场所使用面积和仓库使用面积的总面积不少于50平方米，且经营场所使用面积和仓库使用面积都分别不少于20平方米。第六条兽药经营企业的仓库应当符合以下要求：（一）兽药经营企业应当根据所经营兽药的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中，冷库（柜）温度为2℃～10℃，常温库温度为0℃～30℃；常温库相对湿度应保持在30%～65%之间。（二）经营非国家强制免疫兽用生物制品的企业，应当根据所经营品种和规模，设置冷库、冷柜、冰箱，并备有保温、发电等设施设备，或具有停电后的应急措施。（三）兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品等，应当具有独立的仓库和保险柜等特殊设备，并符合国家有关规定。（四）兽药仓库应配置相应的消防设施。第七条在同一市（地）、县（市）内统一设置仓库的兽药直营连锁经营企业，其每个连锁门店应当根据所经营品种、规模的需要，设置一定面积的常温库，用于门店零售兽药的临时存放。第八条兽药经营企业应配备可以登陆中国兽药信息网的计算机，并通过计算机全面记录兽药经营管理方面的信息。第九条在营业场所显著位置设兽药质量信息公示板、人员职责和分工，明示服务公约、质量承诺和服务监督电话，设置意见簿。第三章机构与人员第十条兽药经营企业应当按照企业规模和管理设立质量管理机构，履行企业质量管理职责：（一）贯彻执行《兽药管理条例》、《兽用生物制品经营管理办法》等相关的兽药管理法律、法规和行政规章；（二）起草企业兽药经营质量管理制度，并指导、督促制度的执行；（三）对供货单位和有关兽药品种的质量审核；（四）建立企业所经营兽药的质量档案；（五）对兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；（六）对兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输中的质量工作；（七）对质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督；（八）协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训。经营规模较小的企业可设置主管质量的负责人，并履行上述质量管理机构的工作职责。第十一条兽药经营企业质量管理机构负责人或主管质量负责人应当具备相应专业知识，学历或技术职称应当符合以下规定：（一）市（地）、县（市）级城区所在地的兽药经营企业，其质量管理机构负责人或主管质量负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。（二）乡镇所在地兽药经营企业，其主管质量负责人应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。第十二条兽药经营企业应根据规模设立固定、合理的及与兽药经营相适应的质量、采购、保管、销售等管理组织机构或人员，明确各机构和人员的职责。第十三条兽药经营企业的人员数量应与经营规模相适应，市（地）、县（市）级城区所在地的兽药经营企业人员数量不得少于3人，乡镇以下（含乡镇）所在地兽药经营企业人员数量不得少于2人。第十四条兽药经营企业应当每年对员工进行两次以上兽药管理法律法规和相关专业知识及本单位规章制度、操作规程等方面的培训考核，并建立培训考核档案。（一）企业负责人、质量管理机构负责人、主管质量负责人应当接受当地县级以上兽医行政管理部门组织的培训考核。（二）兽用生物制品经营企业负责人、质量管理机构负责人、主管质量负责人应当接受省级兽医行政管理部门组织的培训考核。第十五条兽药经营企业每年应对相关人员进行健康检查，并建立健康档案。第十六条兽