仿制药及其药品专利法律问题研究.pdf

南京中医药大学硕士学位论文仿制药及其药品专利法律问题研究姓名：陈庆申请学位级别：硕士专业：医药法学指导教师：田侃20090601摘要关键词：仿制药、药品专利、利益平衡、专利立法经济全球化的潮头涌浪正逐渐靠拢中国。每一个行业和企业都不可避免地随着近年来大份额的专利药品专利到期及各国制药企业仿制药所带来的巨额利这是由我国的现实国情决定的也是经实践检验可行的做法。律地位及其重要性以药品专利保护为主线以药品仿制与药品专利的平衡为基点一方面通过多层次、综合性的药品专利制度鼓励投资、保障科研、促制药生产的法律规范既要保护既有的药品专利资源又要对药品仿制产业进行引导简化仿制药审查程序厘清专利争议充分吸取其它国家对专利立法中促进仿制药发展有利的一面使药品仿制有章可循有法可依降低纠纷发生的风险和解决成本促进制药行业健康发展培养出具有国际竞争力的民族企、眦会受到这股浪潮的波及而被称之为我国永远的朝阳产业一一制药企业更应值得关注。在全球经济一体化的推动下在日益统一的知识产权国际保护标准的推行下仿制药已经不可能再单纯依靠以前的复制式模仿而继续生存下去。润仿制药的地位愈来愈显得重要由于受我国经济发展科技水平的影响我国制药企业将在相当长一段时间内采用仿制为主创新为辅仿创结合的方式本文以仿制药为出发点通过对仿制药的发展状况及特点阐述仿制药的法进技术转化从根本上提高制药行业的科技研发水平；另一方面制定有利于仿南京中医药支学硕士学位论文疘甒甀’瑆琤琯．猯籵瑃珻．琤疭．瑃琩’琩琾篻瑃保密口在一年解密后适用本授权书。本学位论文属于不保密瓯矿甓嘣驴笕彳月∥日鲁АＨ学位论文版权使用授权书原创性声明学位论文作者枨妆签朐谝陨戏娇蚰诖颉啊学位论文作者枨妆导师枨妆签名：本人郑重声明：所呈交的学位论文是本人在导师的指导下独立进行研究工作所本学位论文作者完全了解学校有关保留、使用学位论文的规定同意学校保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版允许论文被查阅和借阅。本人授权南京中医药大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索可以采用影印、取得的成果。除文中已经注明引用的内容外本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的作品成果。对本文的研究做出重要贡献的个人和集体均已在文中以明确方式标明。本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。缩印或扫描等复制手段保存和汇编本学位论文。．／／测”报告预测年全球医药市场销售规模将达到亿～亿美元。总和。在未来昀铮轮埔┦谐〉某沙で魇撇豢傻值病的分析数据显示在未来曛校轮埔┑南鄱罱ァサ乃俣鹊菰觯日鲆揭┬幸档在当前国际药品专利保护制度的框架下如何实现药品专利的柔性立法使点一是言必称接轨。药品专利制度应与国际药品专利制度保持高度协调一致任何与国际药品专利保护制度不相一致的规定都需要进行修改。二是大谈中国国情置国际规则于不顾。这两种观点都是极端偏激和不负责任的。本文在综结合各国对促进仿制药发展的立法的规定上从我国当前的仿制药发展的固有国情及国际药品专利保护的情况出发从利益平衡角度阐述了药品专利与仿制刖吾全球知名医药信息咨询公司痉⒉嫉摹蛑埔┘耙搅剖谐≡年全球将有年销售额约诿涝5囊┢访媪僮ɡ冢钕嗟庇谇傲侥甑销售预期多ァＴ谌蛞┢纷ɡ贫热找嫫占暗慕裉欤轮埔┎⑽闯晌A胰障阳相反却以惊人的速度在向前发展。历史证明仿制药与专利药永远是并行不悖的。其更符合我国制药行业的发展已成为应时之势。而对这一问题通常存在两种观合介绍我国仿制药发展现状及其存在问题各国的药品专利保护制度的基础上药的关系及其平衡点所在进而得出我国当前药品专利制度如何实现两者平衡的有益立法意见及如何实现仿制药良性发展的建议。南京中医药大学硕士学位论文．．第一章仿制药与药品专利概述第一节仿制药含义药品从概念上讲是指有确切适应证用法用量安全有效地预防、诊断、治疗人体疾病和需要有效地调节人体生理功能的特殊商品。主要包括天然药去很好地诠释它各国对仿制药的定义也各不相同。相对应。事实上此翻