药品生产企业质量受权人培训.ppt

药品生产企业质量受权人培训—受权、转授权与备案李敏2010年10月21日受权人二、受权人的主要职责(一)贯彻执行药品质量管理的法律、法规组织和规范企业药品生产质量管理工作。(二)组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系并对该体系进行监控确保其有效运作。(三)对下列质量管理活动负责行使决定权：1．每批物料及成品放行的批准；2．质量管理文件的批准；3．工艺验证和关键工艺参数的批准；4．物料及成品内控质量标准的批准；5．不合格品处理的批准；6．产品召回的批准；7．关键物料供应商质量体系评估的批准。(四)参与对产品质量有关键影响的下列活动行使建议权：1．关键生产设备的选取；2．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；3．药品生产、检验、仓储场所的新建、改建、扩建；4．其他对产品质量有关键影响的活动。(五)在药品生产质量管理过程中受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调具体为：1．在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间受权人应作为企业的陪同人员协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；2．每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；3．督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；4．其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。综上所述受权人遵守和实施有关产品质量的法规或技术要求负责最终产品的批放行参与或负责药品研发和技术改造实施（必要时并建立）质量体系监控企业内部的质量审计或自检监管质量控制部门同时还应参与外部质量审计(供应商审计)、参与验证以及药品不良反应报告、产品召回等工作是其主要职责。三、受权人的五大内涵：1、独立是受权人制度最核心的内涵无论受权人在企业里处于何种行政位置他都必须是保持独立。2、受权人要具有权威性。3、受权人必须具备丰富的专业知识和较强的解决实际问题的能力。4、受权人的职责并非只是负责产品放行而是整个公司质量管理体系的建立和完善包括偏差处理、年终质量回顾等。5、受权人履行职责在很大程度上取决于一个团队的努力对于药品生产过程中所涉及的各个阶段和步骤受权人不可能完全亲自管理因此受权人要决定一批产品是否可以放行往往要参考其他质量管理人员的建议。转授权人二、转授权的意义：建立和维护满意的质量管理系统使药品的生产过程处于受控的状态体系的药品生产质量的最高管理者---受权人必须是称职的他不但要精通GMP及相关法规善于管理善于与各部门协调熟悉药品生产的各个环节还要秉公办事即讲原则又能搞好团结这是一个制药企业在质量问题上成功的关键。但是如果仅有一个受权人要完全了解药品生产过程中所涉及的每一个环节这是不可能的。受权人要证明一个批次的成品是合格的是可放行进入市场的就需要依靠其他质量管理人员的建议和决定。所以当他在进行批放行前就必须判断其他人的建议、决定是否值得信赖。这些质量管理人员必须具有专业知识和质量管理的经验。因此受权人的部分职责也可以委托其质量管理人员按转授权的形式履行相应职责使受权人的职责充分发挥。三、转授权人具备的条件及责任（一）因工作需要受权人可以向企业的法定代表人书面申请转授权。经法定代表人批准后受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员但受权人须对接受其转授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。（二）接受受权人全部质量管理职责的转授人员应具备受权人的规定条件；接受受权人部分质量职责的转授人员应具备与其承担的工作相适应的专业和技能并经培训后方可上岗。（三）企业应当以书面文件形式明确转授权双方的职责。受权人直接或以转授权的方式履行其职责时其相应的质量管理活动应记录在案。记录应真实、完整具有可追溯性。（四）授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系妥善保管。四、受权与转授权的关系受权人肩负着对转受权人的培训、考核和确认的责任受权人还承担质量管理体系内对所有人员进行管理的责任确保质量管理体系的人员知识和能力能够胜任其所承担的工作要求。对法定代表人与受权人受权人与转受权人之间的责、权、利进行界定对于如何受权如何行使决定权、否决权以及相应的质量管理活动如何记录、如何运转等均要书面形式予以确定使企业形成良好的制约机制保证受权人在质量管理中的主导地位。五、转授权的方式：但不论转授权的形式如何、内容多少授权人转授权时必须有书面的转授权合同或协议明确转授权人的职责而且授权人需对拟转授权的人进行能力资质的评估、考核与培训必须使其能够胜任转授权的工作。同时转授权之后授权人需对质量管理体系有一个重新评价以确认新的质量管理体系仍在其控制下并有效的运作发挥保证产品质量的功