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公司质量工作会议讲话(2)公司质量工作会议讲话（二）各位局长、各位企业负责人、质量受权人、大家上午好。《新疆维吾尔自治区药品生产企业质量受权人管理办法》（试行）自20xx年1月起施行，已有6年时间了，在这期间我们多次举办培训班、召开会议，对药品生产企业质量受权人制度进行宣传和安排部署。总体来看，全区推进药品质量受权人工作进展顺利，大部分药品生产企业能够坚持按照国家总局和自治区局的工作要求，积极推进，及时制定和修订相关质量管理文件，质量受权人积极主动发挥作用、认真履行岗位职责。刚才，部分生产企业就质量受权人工作开展情况做了经验介绍，大家对实施过程中存在的问题也进行了交流。下面，我讲几点意见。一、进一步统一思想，提高认识，转变观念，切实认清实施药品质量受权人制度的重要意义。药品质量受权人制度源于欧洲，至今已有40多年的历史。欧盟规定每家企业至少应有一位质量受权人，生产的每批药品都要质量受权人签字放行后才能上市销售，对受权人的资质、备案、药品放行审核有一系列的要求。该制度于20xx年引入中国，20xx年广东率先进行试点，取得了非常好的效果，自治区食品药品监督管理局于20xx年参照XX省的做法，制定了《新疆维吾尔自治区药品生产企业质量受权人管理办法》（试行），并开展质量受权人工作。2010年，质量受权人制度写进了新版药品gmp规范中，为质量受权人制度的实施提供了法律保障，质量受权人的名字也写在了药品生产许可证（副本）上。我国质量受权人制度又与欧盟存在很多不同，中国的药品质量受权人权力更大，责任更重，除负责每批产品的放行外，还负责整个企业质量管理体系的建立和有效实施，在物料放行、产品放行方面具有决定权，在关键的设备选购、关键物料供应商选择、关键的人员聘用方面具有否决权。质量受权人的核心职责是负责产品的放行，需确保其放行产品的生产、检验等符合相关法规、药品注册要求和质量标准;此外，质量受权人还需要参与企业质量体系的建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动。目前，我区的80家药品生产企业（包括24家医用氧生产企业、14家中药饮片生产企业和1家药用辅料生产企业），全部实施了质量受权人制度。通过几年来的实践证明，质量受权人制度是强化企业内部质量管理机制，明确质量责任，提高质量管理水平的有效措施，是进一步强化企业作为质量主体责任意识的有效手段，是保障药品质量安全的有力武器，是符合区情、国情的科学制度。20xx版药品gmp第二十五条规定了质量受权人的资质及主要职责：（一）资质。质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。（二）主要职责：1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。要求在全国范围推行，从国家局的工作文件要求上升为药品gmp要求，并在药品生产企业中强制推行，标志着受权人制度实施进入了一个全新的历史时期。这也充分说明，质量受权人制度的强制性更突出，受权人的法律地位更明确。在全国人民越来越关注药品质量、监管部门监管越来越严、但药品质量事故仍然时有发生的大环境下，只有将药品的放行权以法律形式授予经过足够专业学习、具有足够专业知识和实践经验的高级专业管理人员，才能在制度上、技术上保证有质量缺陷的产品不进入流通市场。受权人制度在我区实施几年来，成效显著，主要体现在。药品生产企业质量意识明显增强，质量管理部门人员结构改善、力量加强、能力提高、地位提升、作用凸显，内部制度日益健全优化、管理更加精细到位，质量管理体系进一步完善，药品质量保证水平得到进一步提高。改变了药品生产企业中质量部门薄弱和边缘化的情况，大大强化了以受权人为核心的质量部门的权力和地位，在大多数企业中确立了质量管理部门主导整个生产质量工作进程的局面;受权人制度的实施为我区药品生产行业的发展储备了一批高水平的专业人员，为保证企业在正确的轨道上走向成熟和成功奠定了基础;受权人制度也带来了监管理念上的重大变革，受权人制度改变了以往只有监管部门从外部强化监管，而企业总是被动应付的监管模式，受权人制度的实施把由监管部门主导转换为企业自我管理和药监部门外部监管并存的模式，从而让企业把遵守国家法规变成为企业的自觉行为和企业文化的重要内容。这些变化和效果，有力证明了受权人制度的价值和意义。虽然质量受权