质量控制在保证疫苗的安全性和有效性中的作用(课堂PPT).ppt

质量控制在保证疫苗的安全性和有效性中的作用疫苗的适用人群疫苗的分类疫苗的两个要素第一部分：疫苗质量控制中的安全性考虑要点一，起始原材料，须符合药典中要求，重点考虑：1.生产用菌毒种：例：减毒活疫苗，毒种的安全性考虑要点包括：神经毒力（猴体试验或其它敏感动物）毒种传代稳定性（突变、返祖），结合有效性制订毒种代次2.生产用基质原代细胞：重点为外源因子、逆转录酶等因素生产活疫苗时，应来自SPF级动物传代细胞：制订细胞库，对外源因子、致瘤性检定（限定代次）人二倍体细胞：鉴别、核型检查等鸡胚：制备毒种或活疫苗时应为SPF级鸡胚起始原材料质量控制国产疫苗中庆大霉素检测结果国产疫苗中卡那霉素检测结果二、生产过程中控制，必须符合GMP原则三、生产材料产生的残留物质检测企业四、生产工艺中引入的残留物质检测异常毒性试验与疫苗的安全性疫苗的有效性第二部分：疫苗质量控制中的有效性考虑要点疫苗有效性的保证重组乙型肝炎疫苗脊灰国家参考品滴定趋势图疫苗有效性总结定义生物制品批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品管理当局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或进口时实行强制性资料审查、实验室检验后决定是否签发上市的管理制度。生物制品批签发是一项重要的科学的生物制品管理制度。－国家食品药品监督管理局第11号令：生物制品批签发管理办法我国实行批签发的法律基础中华人民共和国药品管理法（第四十一条）中华人民共和国药品管理法实施条例（第三十九条）疫苗流通及预防接种管理条例(第十七条)生物制品批签发管理办法进口药品管理办法生物制品批签发我国批签发实施过程准备阶段试行阶段正式实施阶段2001年12月我国开始试行批签发（EPI5种制品）2002年12月颁布了《生物制品批签发管理办法（试行）》2003年1月15日开始正式实行批签发2004年6月颁布了《生物制品批签发管理办法》2006年1月1日对所有疫苗实施批签发管理2007年12月31日对所有血液制品实施批签发管理生物制品批签发生物制品批签发批签发程序（1）进口批签发程序（2）生物制品批签发生物制品批签发生物制品批签发2008年度流感疫苗批签发概况2008年度流感疫苗批签发情况