医疗器械自查报告(2015最新).doc

/NUMPAGES8第三类医疗器械批发企业2015年度自查报告企业名称：（盖章）企业地址：企业负责人：电话：手机：联系人电话：手机：年度基本情况表企业名称法人代表企业负责人身份证手机质量管理人身份证手机注册地址经营面积仓库地址仓库面积许可证编号发证日期电话邮编组织机构代码有效截止期传真电子邮箱主要经营品种企业人员情况从事医疗器械行业的人员总数其中从事医疗器械行业的专业技术人员情况从事医疗器械行业的专业技术人员职称情况从事医疗器械行业的专业技术人员学历情况数量所占比例高级中级初级本科以上大专中专本年度经营的相关经济指标本年度销售总额：万元是否存在“擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或擅自设立库房”的情况□是；□否是否存在跨行政区域设置仓库，以及其办理备案的情况□是；□否是否存在自行停止经营一年以上的情况，重新经营是否提前提前书面报告所在地设区的市级食品药品监管部门，经核查符合要求后恢复经营□是；□否所经营产品是否被质量监督抽验，抽验结果如何□是；□否抽验结果所经营产品是否发生重大质量事故□是；□否是否在24小时内报告所在地州市食品药品监督管理□是；□否本年度是否有许可变更事项□是；□否本年度是否受到行政处罚□是；□否处罚原因：企业负责人签名（盖章）：日期：备注：年度自查情况表填报单位：填报时间：序号项目检查内容自查情况整改情况1证件企业经营的产品是否在许可证范围内2企业经营许可证是否在有效期内3企业经营的产品是否具有有效的产品注册证4企业经营的产品是否有产品合格证5制度文件企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件6企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法规、规章和规范性文件，是否制定法规培训的计划7企业是否及时浏览国家、省、市药监部门的网站，了解、收集最新的规定、要求及通知,并自觉执行最新法规要求8部门设置企业是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否设置合理并职能清晰9企业的质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责10人员与培训的执行情况企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规11质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规及所经营的产品12企业是否具备与经营规模相适应的管理人员和技术人员13从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管的人员是否经过相关的法规及专业培训14企业质量管理人员是否具有国家认可的相关专业学历或职称15从事质量管理工作的人员是否在职在岗16是否执行对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作相关的岗前培训和继续培训，是否建立执行培训建立，并经考核合格后方可上岗要求。培训内容是否包括相关法律法规、医疗器械专业知识技能、制度、职责及岗位规程17是否建立执行任务员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，是否至少每年进行一次健康检查、是否执行身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作的要求18设施设备的执行情况经营场所是否与许可证的地址相符19经营场所是否与经营的规模相适应，是否宽敞、整洁20仓库面积是否与经营规模相适应21仓库是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等常规性设施；对有特殊管理贮存的医疗器械，是否配备相应的专用仓库或专用贮存设施22仓库是否有明确的功能分区，并标识清楚；产品摆放是否整齐23医疗器械储存作业区、辅助作业区是否与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施24库房是否按《规范》要求配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备25库房温湿度是否符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求26是否对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案27是否按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录28是否对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。设施设备停用重新使用时是否重新验证29是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯，计算机信息管理系统是否具有相关要求的功能30企业为其他医疗器械生产经营企业提供储存、配送服务，是否符合相关要求31质量管理文件记录企业是否建立了供货商档案，并保留相关的资质证明32企业是否建立了所经营产品的档案，并保留产品注册证33企业是否建立了完整的产品验收记录，并将有关记录建档保存34企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库登记记录，并将有关记录建档保存35企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品出库复核记录，并将有关记录建档保存36企业是否建立了完整的产品质量信息反馈记录，并将有关记录建档保存37企业是否建立了完整的产品退货、报废记录，并将有关记录建档保存38企业是否建立了