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制药用水系统的设计和验证吴旭[e-mail]内容•制药用水的要求•制药用水系统设计的一些要点•制药用水系统的验证要求制药用水的要求制药用水的规定•饮用水：满足相应的国家标准•法定用水纯水注射用水纯蒸汽质量标准必须符合相应的药典规定•合适的非法定工艺用水：满足饮用水要但是需要额外的处理以满足工艺用水要求用于API生产的用水用于片剂设备清洗的用水用于工艺的冷却水公司内部需要有自己的控制指标制药用水系统的规定•USP药典中有关于纯水和注射用水的专论•中国GMP中也对用水系统有些明确的规定第六节制药用水第九十六条制药用水应当适合其用途并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。第九十八条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环注射用水可采用70℃以上保温循环。第一百条应当对制药用水及原水的水质进行定期监测并有相应的记录。第一百零一条应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。制药用水系统的设计的一些考虑设计的流程原水的参数决定需要的质量决定需要的用量额外的需求设计原理图选择合适的部件评估系统的设计是否满足用户的需求和投资是否是否需要变更?完成设计工艺用水的设计-明确用户需求•明确生产的用水类型和质量标准饮用水用于API的生产用于设备的清洗纯化水在非无菌工艺中作为产品的一部分用于设备的最终淋洗在无菌生产中用于设备清洗产品的冷却水注射用水在无菌工艺中作为产品的一部分用于设备的清洗或最终淋洗纯蒸汽用于部件和产品的灭菌工艺用水的设计-明确用户需求按照工艺的要求确定用水点的要求•各用点的温度要求•各用点的用量和时间•用点是否需要互锁控制是否采用自动阀门•回水是否需要在线监控一些其它的要求•原水的水质流量温度压力等•现有系统的能力•是否需要预留•投资的要求在URS中必须有水质的要求和关键的性能参数设计参数范围行动限报警限设计条件通常的运行范围允许的运行范围其它的一些设计考虑•公用工程的位置和可用性•仪器和控制•存储和分配•材质要求•灭菌和消毒•日常监控•维护纯水制备系统的示意纯化水储罐原水罐预处理的水预处理纯化FeFe污染物技术方案?技术方案?