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FDA对注射剂相关控制点与工程实践无菌药品FDA的无菌生产指南无菌产品的质量要求污染源与处理方法关键点(ISO13408-1)关键点关键点:人FDA最为关心的(这里主要讲与工程实践相关的)V模型设计理念(QbD)设计理念(QbD)车间的平面布局车间的平面布局车间的平面布局:功能区的洁净度TP(无菌生产)vsST(终端灭菌)车间的平面布局车间的平面布局:不同洁净区的分隔车间的平面布局:物流车间的平面布局:物流车间的平面布局:物流车间的平面布局:人流车间的平面布局:人流HVAC:需考察关键的GMP环境参数HVAC:其它的参数HVAC:DilutionvsDisplacementHVAC:DilutionvsDisplacementHVAC:影响气流组织的因素HVAC:影响气流组织的因素HVAC:房间压差(ISPEbaseline)HVAC:换气次数和自净时间HVAC:核心区层流HVAC:HEPA过滤器HVAC:过滤效率vs泄漏测试HVAC:水平层流vs垂直层流HVAC:物理隔离(RestrictedAccessBarrierSystems-RABS)HVAC:系统设计HVAC:系统设计HVAC:系统设计-AHUHVAC:系统设计-AHUHVAC:现场监控与BMSGMP和非GMP区装修设备的确定(Vmodel)关键工艺设备:无菌过滤器关键工艺设备:无菌过滤器关键工艺设备:无菌过滤器关键工艺设备:无菌过滤器SIP关键工艺设备:无菌过滤器SIP关键工艺设备:无菌过滤器SIP关键工艺设备:无菌过滤器SIP关键工艺设备:洗瓶机关键工艺设备:隧道烘箱关键工艺设备:配液系统关键工艺设备:灌装机关键工艺设备:扎盖机关键工艺设备:冻干机关键工艺设备:高压灭菌关键工艺设备:高压灭菌关键工艺设备:脉动真空高压灭菌柜PW/WFI/PS:水的质量标准PW/WFI/PS:设计PW/WFI/PS:产量设计估算PW/WFI/PS:GMP设计点PW/WFI/PS:GMP设计点PW/WFI/PS:GMP设计点PW/WFI/PS:GMP设计点-WFI/PSPW/WFI/PS:GMP设计点PW/WFI/PS:GMP设计点PW/WFI/PS:GMP设计点PW/WFI/PS:GMP设计点-防微生物生长PW/WFI/PS:GMP设计点-防微生物生长PW/WFI/PS:GMP设计点-防微生物生长PW/WFI/PS:GMP设计点-仪器仪表预防性维护成本控制与平衡:GEP发展趋势谢谢大家! 肖俊 电话:0898-66706057 电邮:j_xiao123@yahoo.com.cn
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