04医院职业健康检查程序文件讲解.pdf

文件资料控制程序

一、目的

对质量体系文件和与检测工作有关的技术文件、资料及外来

法规文件进行控制，保证检测工作和各相关场所使用的文件为有

效文件。

二、范围

适用于石河子大学医学院第一附属医院职业病诊断及职业

健康体检质量管理体系文件和技术资料及外来的有关检测工作

的法规性文件、国家标准、行业标准、技术规范等控制。无论是

文本文件还是电子版本文件，都要实施控制。

三、职责

1、质量负责人组织会审和批准质量手册和程序文件，批准

技术文件。

2、质量负责人负责组织质量手册、程序文件的编制、审核、，

修订，批准质量记录格式；

3、各科室负责本部门技术性文件和记录格式的编制、管理

和使用；

4、医务部负责质量管理体系文件的发放、登记和有效版本

的控制，并负责组织对现有体系文件的定期评审；

5、各科室主任审批相关作业指导书；

6、资料管理员负责标准和技术资料的统一分类登记、发放
及回收处理。

四、工作程序

1、文件的分类（文件按资料按性质分为三类）：

1.1质量体系文件的分类与编写，包括：质量手册、程序文

件、作业指导书三类。质量程序文件代号为SDYFY/CHX-2012，

“SDYFY”表示“石河子大学医学院第一附属医院”；中间的数

字为序号；最后的数字为发行年代号。

1.2有关检测工作持续性文件，包括：本院规定的技术文

件如非标准检测方法和正式出版的或上级下发的技术标准、国家

标准、行业标准、企业标准技术规范、技术资料等；

1.3外来有关检测工作的法规性文件。

2、文件资料按其管理方式分为受控类和非受控类。受控文

件资料加盖公章和专用章，非受控文件无此要求。本院质量体系

文件和技术文件是受控文件，外来技术文件和法规文件是否受

控，分别由医务部确认。

3、文件编制与审批

3.1《质量手册》、《程序文件》由医务部组织编制、审批，

质量负责人批准后发布实施；

3.2《作业指导书》和技术质量记录格式由相关科室负责人

组织编制，医务部审核，技术负责人批准实施；

4、质量管理体系文件的控制

4.1质量管理体系文件的有效状态标识为“受控”、“非受
控”；

4.2质量体系文件、质量管理体系运行中所产生的技术性文

件、国家标准、行业标准和经确认的非标方法等为“受控”文件；

“非受控”文件系指不受修改、版本、回收、分发范围等限制或

仅供参考的文件；

4.3医务部负责质量管理体系文件的现行有效和文件受控管

理，并加盖“职业病”专用章，统一发放到质量管理体系文件实

施相关科室和个人，文件领用人应在文件受控发放登记表上签

收；

4.4科室和个人要做好有效版本的使用和保管，当文件丢失

或严重损环需补领时，填写补领申请报告，经科室领导和质量负

责人批准后，由医务部登记补发；

4.5任何工作人员不得将质量体系文件私自外传和复印；

4.6对进入本院计算机网络的质量管理体系文件和相关的技

术文件必须进行加密；

5、文件的发放

5.1对于质量管理体系运行期重要作用的各个场所，由医务

部及时将各种文件发放到位，保证有关人员使用现行有效文件；

5.2文件的发放范围由医务部根据工作需要确定，报质量负

责人批准。特殊情况下需向上级有关部门、认可机构或客户提供

有关文件时，由院长批准；

5.3文件发放时要注明分发号和文件受控状态，并记录于《文
件受控发放登记表》，由领用人签收。

6、文件的修改

6.1根据质量管理体系运作状况，经常对质量体系文件进行

修改，以保证有效性。修改或新的内容要在文件或适当的附件中

标明；

6.2文件修改后，在将修改的文件，按规定的发放范围及时

发放到位，并收回所有被修改的作废文件，对于非受控文件不作

修改；

6.3医务部应定期对文件修改情况进行核对，编制文件修改

一览表，防止误用作废文件。

7、文件的保存

7.1与质量管理体系相关的文件必须妥善保管，审核时应对

各部门文件保管情况进行检查；

7.2医务部应编制各部门的受控文件清单，以便于检索；

7.3任何人不得在受控文件上乱涂划改，不准私自外借或复

制，持有人调离本院前必须交回受控文件方予办理调离手续；

7.4文件编制、审核、批准、发放、修改等形式的记录由医

务部整理归档；

7.5原版文件由医务部登记归档，并列出受控文件清单，存

入磁盘的文件均有备份，备份也应标识归档。

8、文件的作废和销毁

8.1作废文件由医务部负责及时从所有使用场所收回，对特
殊需要保留的任何已作废文件，都应进行醒目标记防止误用；

8.2对要销毁的作废文件，由医务部负责销毁。

9、文件的借阅、复制

9.1借阅与职业病体系有关的文件，应向医务部提出申请，