12标准清单(二类医疗器械医用外科口罩).docx

符合国、行标清单：
序号标准编号标准名称1GB/T191-包装贮运图示标志2GB/T2828.10-计数抽样检验程序第10部分：GB/T2828计数抽样检验系列标准导则3GB/T14233.1-医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法4GB/T14233.2-医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法5GB15979-一次性使用卫生用具卫生标准6GB/T16886.1-医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中评价和试验7GB/T16886.5-医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验8GB/T16886.7-医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量9GB/T16886.10-医疗器械生物学评价第10部分：刺激和皮肤致敏10GB/T16886.12-医疗器械生物学评价第12部分：样品制备和参考材料11GB18279.1-医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分医疗器械灭菌过程开发、确定和常规控制要求.12GBT18279.2-医疗保健产品灭菌环氧乙烷第2部分GB18279.1应用指南13GB18280-医疗保健产品灭菌确定和常规控制要求辐射灭菌14GB18280.1-医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程开发、确定和常规控制要求15GB18280.2-医疗保健产品灭菌辐射第2部分建立灭菌剂量
16YY0469--医用外科口罩17GB/T19633.1-最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求18GB/T19633.2-最终灭菌医疗器械包装第2部分成形、密封和装配过程确实定要求19YY0466.1-医疗器械用于医疗器械标签、标识和提供信息符号第1部分通用要求20YY/T0466.2-医疗器械用于医疗器械标签、标识和提供信息符号第2部分:符号制订、选择和确定21YY/T0615.1-标示“无菌”医疗器械要求第1部分：最终灭菌医疗器械要求22中国药典二部（）