仿制药分析方法与稳定性研究.ppt

主要内容FDA官员来制药公司检查时的留言药检局对仿制药的要求标准物和试剂的SOP要求分析仪器的SOP要求HPLC在使用前用标准物校准举例实验室的SOP要求工作人员的SOP要求主要内容仿制药的研发过程成品药片分析样品的制备实例分析方法验证的内容分析方法验证内容分析方法验证-专属性高压液相色谱的系统适用性高压液相色谱的系统适用性高压液相色谱的系统适用性高压液相色谱的系统适用性分析方法验证-线性线性举例-HPLC线性举例-HPLC分析方法验证-准确度分析方法验证-精密度分析方法验证-范围分析方法验证-检测限和定量限检测限和定量限信噪比的测量分析方法验证-耐用性分析方法验证-样品溶液稳定性仿制药分析方法的来源分析方法验证的参考文献主要内容稳定性测试目的稳定性测试的趋势稳定性测试需要控制的条件原料药的测试内容和标准仿制药对原料药的要求原料药的杂质限度原料药中基因毒性杂质的控制药物制剂的测试内容和标准制剂的杂质限度溶出度测定模拟人体的消化过程溶出度测定的重要性USPII溶出度测定仪器USPII溶出度测定举例USP3:往复式圆筒法USPIII溶出度测定仪器51USPIII溶出度测定举例溶出度测定方法的要素海南华益泰康药业有限公司海南华益泰康药业有限公司分析实验室仪器设备稳定性测试的贮存条件稳定性测试的贮存条件稳定性测试的储存条件稳定性测试的储存条件光照稳定性的测试成品药有效期的确定稳定性的测试频率稳定性的测试时间和有效期测试完成时间稳定性测试样品的选择稳定性测试样品生产规模的要求哪些变化需要重测原料药的稳定性哪些变化需要重测成品药的稳定性稳定性研究的特点稳定性研究的参考文献FDA483举例FDA483举例FDA483举例