CFDI药品培训数据完整性检查.ppt

CFDI药品培训数据完整性检查数据完整性数据的属性数据纸质记录图谱或电子记录图谱或电子记录数据审计跟踪数据审计跟踪数据审计跟踪数据审计跟踪值得关注的问题值得关注的问题值得关注的问题计算机化系统的用户管理计算机化系统的系统管理员计算机化系统的系统管理员计算机化系统验证检查案例检查案例检查案例检查案例工艺验证的样品存在真实性问题
发文要求重新进行工艺验证
复核检查发现：存放于仓库的样品外观、颜色异常
现场检验：耐酸力、溶出度、含量不合格
核实：掺入其他样品顶替工艺验证样品
修改HPLC/UV工作站的系统时间
将HPLC/UV的电脑时间修改到稳定性考察的日期，进行测定
电脑时间多次更改，甚至出现9月某日的操作记录
补写相关仪器使用记录，补写的使用时间与实际不符
UV工作站电脑不在现场
存有重要数据（含量，溶出度），包括工艺验证批、动态生产批成品检验，和部分稳定性考察
称电脑一个月前损坏
未能提供备份的电子数据
现场无法提供原始批生产记录
药审中心发补后，提高质量标准
企业生产三批样品，采用新标准进行稳定性考察
现场检查期间，无法提供该三批样品的原始生产记录
员工根据原辅料出库记录等，现场回忆书写记录红外图谱：峰形、波数、强度等指标完全一致。检查组在对xx公司生产的xx凝胶产品进行检查，xx凝胶（批号：100301）批生产记录显示，灌装时间为2010年3月26日8：30到12：30，灌装机号为DG35A。同时发现在维A酸乳膏（批号：100301）批生产记录显示，灌装时间也为2010年3月26日8：15到11：00，灌装机号也为DG35A。
某冻干产品灌装压塞工序生产记录（注射用XXXX，批号：130907）和培养基模拟灌装生产记录（10ml）显示：
9月26日，张某某（唯一操作人）在老车间灌装压塞、装箱、出箱岗位操作人处有此人签名，操作时间：12:35-17:20，18:50-22:00；发现此人在同一时间段在新建车间培养基模拟灌装试验操作人处签名也进行了签名：操作时间：13:20-21:00。

数据完整性的检查数据完整性的检查