药品管理法及其实施条例培训课件.ppt

药品管理法及其实施条例教学目的要求：教学重点和难点第一节药品管理法概述（1）法定机关权限（2）法定程序2、药事法的法律关系主体：药监机构、相对人
客体：物、行为、人身、智力成果
内容：权利、义务
客观事实：引起法律关系的事实二、药品管理立法的特征三、药品管理立法的历史第二节药品管理法总则二、适用范围全国药监主管机构——SFDA

卫生部
国务院相关部门科技部
国家中医药局
国家工商总局
劳动和社会保障部

药品检验机构：药监部门设置
药监部门确立
教学目的要求：教学重点和难点：第三节药事组织管理一、药品生产企业管理（30日）→同意筹建→完成筹建→申请验收（30日）→组织验收→验收合格→发《生产许可证》（《许可证》有效期5年，期满换发）→工商登记→《营业执照》（新）GMP认证3、开办条件4、GMP认证5、生产规范（3）生产检验：
——必须自检
（4）委托生产：
国家局、经授权的省局批准
受托人：持相适应的许可证、GMP证书
三类不得委托生产（疫苗、血液制品、
其他）二、药品经营企业管理（30日）→同意筹建→完成筹建→（30日）→验收合格→发《许可证》（《许可证》有效期5年，期满6个月换证）→工商登记→（新）GSP认证3、开办条件4、GSP认证5、经营规范三、医疗机构的药剂管理（1）《制剂许可证》：
省卫生厅审核同意省药监局批准
（2）有效期5年。
变更登记，换发许可证
（3）制剂条件3、制剂管理医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。4、药品管理教学目的要求：教学重点和难点：第四节药品管理1.新药管理：新药：未曾在中国境内上市销售
2.已有国家标准药品（仿制药品）3.进品药品管理二、国家药品标准
3.制订机构

4.标定机构

5.药品名称三、国家药品审评，再评价，淘汰的对象四、药品国家检定制度七、假劣药的定义：——禁止生产，销售，使用扩展定义（即按假药论处）（二）劣药的定义扩展定义（即按劣药论处）八、药品包装的管理2.标签和说明书九、药品价格和广告管理2.定价规范3.如实提供价格信息的义务（二）药品广告管理2.广告内容要求3.药品广告监督教学重点和难点：第五节药品监督和法律责任（二）药品质量抽查检验（四）药品不良反应报告（五）药品行政性收费二、法律责任（二），生产，销售假药/劣药的法律责任（三），其他法律责任三、附则