卫生与清洁CGMP系列卫生讲座培训课件.ppt

卫生与清洁CGMP系列卫生讲座第一节卫生管理系统
第二节环境卫生
第三节工艺卫生
第四节人员卫生
第五节人员与污染
第六节不同产品洁净级别的要求
第七节清场与清洁

卫生”在ＧＭＰ中是指：环境卫生、工艺卫生和人员卫生。
1.环境卫生指：生产区、生产厂房及其周围的卫生要求。
2.工艺卫生指对所用物料、生产过程及设备等的卫生要求。
3.人员卫生指对生产现场人员卫生的要求。
卫生管理是一项系统工程，包括：
1.生产过程中环境卫生、工艺卫生及人员卫生各个环节卫生标准的建立。
各项卫生措施的实施。
卫生结果的监督、
必要的卫生措施的验证。
卫生职责与工作程序。
卫生培训。
健康检查及健康档案管理。
其他。
1.卫生管理标准的建立
（1）建立：由相关部门根据ＧＭＰ的要求，建立相应的各项卫生管理规程（制度），经有关部门会审，企业技术负责人批准后实施。
（2）卫生管理标准包括：环境卫生、工艺卫生及人员卫生等。
（3）一般生产区，洁净区（按不同空气洁净度级别分别制定）、储存区、取样间、休息室、更衣室、实验室等均应制定相应的卫生管理规程。
（4）各项卫生管理规程一经颁布执行，即为卫生管理的标准性文件，是制定清洁操作规程的依据和准则，是各部门实施卫生管理，实施卫生监督控制的依据和准则。
（5）各项卫生措施，其核心是防止污染及交叉污染。
２．卫生标准的实施
（1）清洁操作规程的建立：为确保卫生管理规程的实施，质量管理部门组织各有关部门制定各相应的清洁操作规程（或程序），如：厂房、设施、设备、容器、工具、清洁工具等的清洁操作规程。清洁规程的内容应包括：清洁方法、程序、频率、使用的清洁剂或消毒剂。
（2）生产过程中涉及到人、机、物、法、环、，每一个细节均应有相应的卫生规程。
（3）应规定生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废物应及时处理。
（4）生产前和生产进行中必须保持同样的符合标准的卫生状态。生产结束时应马上挂上“未清洁”或“待清洁”的状态牌。
（5）下达生产指令的同时，必须同时下达有关的清洁指令。
（6）设备的清洗要进行验证卫生管理系统４．卫生培训
（1）卫生管理规程、卫生操作规程批准颁发后，执行之前必须对有关人员进行培训，必要时要先考核后上岗。
（2）定期对洁净室（区）内工作人员包括维修、辅助人员进行卫生和微生物学基础、洁净作业方面的培训及考核。

５．严格执行对人员健康要求的有关规定。
６．废弃物要及时处理，应严格执行废弃物的管理规程及其ＳＯＰ。
第二节环境卫生一．厂区环境
１．厂区物品的存放：厂区内的车辆及其他产品必须放在定置图规定的区域内；定置，定量，按要求放置。
２．废弃物垃圾处理
（1）废弃物及垃圾必须放在密闭的容器或袋内，及时送到规定的堆放地点。
（2）厂区邻近的废弃物垃圾站必须与厂区之间采用有效的隔离措施和消毒措施，专人定时，及时清洁，并处理干净容器及消毒。
３．厂区内施工
厂区内施工时必须采取有效的隔离措施，将施工现场与厂区周围环境隔离，有明显的施工标志，不得对厂区、物料运输和药品的生产产生污染。
二、厂房环境卫生
（1）厂房内表面窗明壁净本色，无浮尘，无霉斑，无渗漏，无不清洁死角；灯与管线无积尘。
（2）地面光滑，平整，清洁，无积水，无杂物;地漏干净无积垢。
（3）厂房严密，设置有防止昆虫和其他动物进入的措施；生产区内无动物及昆虫。
（4）物料、中间产品定置放置，码放整齐，有遮盖防尘措施，明显状态标志。
（5）一切非生产物品及个人物品不得带入和存放于生产区，不得在生产区内从事与生产无关的活动。
（6）楼道、走廊、电梯间清洁和畅通，不得堆放任何东西。
环境卫生环境卫生（厂房环境卫生）1.洁净区环境卫生要求（续）
（7）洁净区内所有的物品应定数、定量、定置、无不必要物品。
（8）洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。
（9）清洁工具用后，要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。进入无菌室的清洁工具需先进行灭菌。清洁剂、消毒剂要定期交替使用。环境卫生（厂房环境卫生）
洁净度级别
空气洁净
度级别
环境卫生（厂房环境卫生）第三节工艺卫生1.物料卫生
(1)投入生产的物料必须符合质量标准并有发放证、合格证、包装要求完好，无受潮、混杂变质发霉、虫蛀、鼠咬等。
(2)物料进入生产区前，应在外包装清洁处理间（准备室），脱去外包装，若不能脱去外包装的应对外包装抹擦、吸尘等洁净处理，保证清洁、无尘、进入无菌室的物料需灭菌。物料在生产区内应整齐码放于规定位置。
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