免疫定性项目性能验证培训课件.ppt

免疫定性项目性能验证高速列车性能验证医学检验为什么需要“性能验证”？什么时候进行性能验证一.定性临床应用与分类2、定性实验的临床分类
筛查实验：如便潜血、TP
诊断实验：如微生物学培养与细菌鉴定
确认实验：对以上已做出的检验结果进行验证和确认3.几个重要概念3.几个重要概念3.几个重要概念3.几个重要概念3.几个重要概念敏感度=100%×[A/（A+C）]
特异性=100%×[D/（B+D）]
相关样本的患病率=100%×[（A+C）/N]
阳性预测值（PVP）=100%×[A/（A+B）]
阴性预测值（PVN）=100%×[D/（C+D）]
方法效率（正确率）=100%×[（A+D）/N]“预示值”对临床检验结果影响二.定性检测系统的性能验证

EP15A2

EP17A

EP12

ClinicalLaboratoryandStandardsInstitute(CLSI)
性能验证前的准备性能验证的合格标准从何而来？性能验证前样本的准备方法比较用样本数量1.准确度验证选取40份（20份）样本,最好阴阳性各半
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随机盲法重新分号
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检测样本
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将所有检测结果汇总填表
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计算评价性能指标
2.精密度验证批内重复性的验证批间重复性的验证3.敏感性4.特异性特异性验证（干扰）5.CUT-OFF重复性和测定下限验证临界点的定义临界点（CUT-OFF)与试剂盒判断值（CUT-OFF值）的区别(1)CUT-OFF重复性验证验证步骤C50是否准确？临界点（CUT-OFF）的重复性指的是什么？如何获得系统或试剂的“临界点”(2)测定下限的验证重复性验证的质量控制6.其他（1）同一项目不同检测方法或仪器的比对
新鲜患者血清阴性2例，阳性3例，阳性包含有S/CO高、中、低值，用新旧批号试剂检测。
低值避开“灰区”
夹心法：S/CO低值1.2－3
竞争法：S/CO低值0.4－0.6

判断标准：符合率为100%为可接受。（3）编制性能验证的SOP怎样编写SOP？（4）试剂的性能验证（定性）4749505152三.性能验证的注意事项2.数据收集的检查3.不一致结果的处理4.参考血清盘5.操作的人员的准备人员比对操作步骤6.影响检验结果的要素四.对开展性能验证的看法谢谢！