人血浆脂蛋白相关磷脂酶定量检测试剂盒培训课件.ppt

人血浆脂蛋白相关磷脂酶定量检测试剂盒国际权威指南一致推荐国内专家一致认可临床一线期待已久2011.7.16北京钓鱼台国宾馆国家863高科技成果
中国首家和唯一上市产品心脑血管疾病是造成人类死亡的
主要病因心脏猝死：经常是首次心脏病爆发研发背景内容Lp-PLA2Lp-PLA2在粥样斑块形成中的作用稳定斑块vs易损斑块组织学特征对比斑块易损性与其Lp-PLA2含量成正比>25已发表研究结果显示:Lp-PLA2
升高导致心血管事件风险加倍Lp-PLA2前瞻性研究汇总分析Lancet（柳叶刀）2010Lp-PLA2前瞻性研究汇总分析Lancet(柳叶刀）2010Lp-PLA2vshs-CRPLp-PLA2vsHCYLp-PLA2生物变异性低冠心病患者LDL-C水平：
72%的患者低于130mg/dL总胆固醇及LDL-C在冠心病预测中
的局限性胆固醇并非卒中的可靠预测指标传统风险因子在冠心病患者中
的流行程度
Mayo研究:
利用Lp-PLA2预测心梗后生存期Mayo研究：利用Lp-PLA2预测
冠心病患者主要心血管事件发生率北曼哈顿卒中研究(NOMAS)：利用Lp-PLA2预测卒中复发风险一级预防
——对急性冠脉综合征的预测评价病情评估
——对神经功能损伤程度的评价疗效评价
不同剂量阿托伐他汀治疗急性脑梗死康尔克Lp-PLA2定量检测试剂盒特点临床检测人群临床实践举例名称检验原理——ELISA样品处理操作方法检验结果的解释产品性能指标准确性
试剂盒标准品与相应浓度的企业校准品同时进行分析测定，用logistic数学模型或其他数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验，︱t︱<2.447），以企业校准品为对照品，试剂盒标准品的实测值与标示值的效价比的平均值应在0.900～1.100范围内。
灵敏度
试剂盒的最小检测值≦10ng/ml。

精密度
批内变异度（CV%）和批间变异度（CV%）均应不高于15.0%
特异性
以试剂盒测定下列物质，测定值应符合要求：
人血清白蛋白（浓度60mg/mL）、癌胚抗原(浓度100ng/mL），在本试剂盒上的测定结果OD值应不高于0.10。
稳定性
试剂盒在2-8℃条件放置6个月，检测结果应符合上述几项要求。

开封/瓶后，酶联反应板放入铝箔袋中封口干燥保存，其他试剂均在2～8℃下恒温保存，温度过高或反复冻融将导致产品失效，有效期3个月。
使用前试剂盒应置于室温平衡20min，有助于提高检测准确性。
产品中的稀释液要稀释10倍后再使用，洗涤液要稀释20倍后再使用，否则会影响检测效果。
要使用经过校准的加样枪取样，取液时枪头要贴近液面，以免枪头沾有多余液体，造成取样体积不准，影响检测效果。

温浴前，应用无菌膜封住加样孔，再放入温浴箱，以免其他样品或杂质污染，干扰检测效果。

应保证温浴箱内的温度为37℃，过高或过低都会影响检测效果。

显色液须避光保存。
终止液加入后应立即读取OD值，以保证检测结果准确性。

不同批次试剂盒不能混用。

小结汇报完毕，谢谢各位领导!