体外诊断试剂分析性能评估线性范围培训课件.ppt

体外诊断试剂分析性能评估线性范围本指南的目的旨在提供一种定量测量程序线性评价的统计学方法。确定一种方法的非线性浓度范围，及在每个浓度水平上非线性的程度。体外诊断试剂产品性能评估过程（1）实验操作人员应熟悉方法原理与操作，能对样本进行正确处理，确保仪器工作状态正常，采用适当的校准品对仪器进行校准。
（2）仪器的各项性能指标（如精密度）合格，不存在明显的携带污染等。
（3）应使用同批号试剂及校准品。
确定样本类型：为避免基质效应对结果的影响，进行线性评价时所选用的样本应与临床
实验样本相似，但不可采用含有对测定方法具有明确干扰作用的样本，如溶血、脂血、
黄疸或含有某些特定药物的样本。理想样本为分析物浓度接近预期测定上限的病人混合
血清，可用其他病人样本将其稀释为预定浓度。
EP6-A中建议应尽可能按以下顺序进行样本种类的选择：
①病人混合血清；
②用适当稀释液稀释的病人血清；
③添加分析物的病人样本；
④用处理过的低浓度物质或处理过的血清物质稀释的病人血清；
⑤商业质控品/校准品/线性物质；
⑥使用生理盐水稀释的样本；
⑦稀释不足或过度稀释的商业质控品；
⑧水溶液；
⑨其他溶剂的溶液。建立线性范围：建议9至11个浓度，每个浓度下重复2至
4次；
验证内部方法或修正方法：建议7至9个点，每个浓度重
复2至3次；
验证线性范围在实验室有效：建议5至7个浓度，每个浓
度重复2次；
注意：当建立方法的线性范围时，应有20%到30%的样本的
浓度范围超出预期的测量范围，但在可接受的线性响应范
围内。不同浓度水平样本制备表：实验过程：
所有样本应在一次运行中或几次间隔很短的运行中随机测定，最好在一天之内完成。

数据分析方法：确定线性范围：样品重复检测的随机误差评估：非线性系数b2，b3的t检验：举例：Ca的检测：实验室准备样本和对6个不同浓度水平的标本进行重复测定，假定实验室设定Ca的重复性和非线性误差均为0.20mg/dL表：回归分析的结果测量均值多项式回归修正测量均值图C1：Ca线性实验—1-6稀释举例阶别线性偏倚分析：样本测量时要按什么顺序？
分析顺序应是随机的，但如果存在明显携带污染或漂移，则可妥协。

重复测量的次数有具体要求吗？
为了得到可靠的检测结果，对于某些分析物，或在某个浓度水平，需重复测量3-5次。
用户要能准确地判断重复测量的次数，本指南不反对在不同的浓度水平重复不同的次数。

评价线性范围时，最好要包含几个重要的浓度：
a.最低分析浓度或线性范围的下限；
b.不同的医学决定水平值；
c.最高分析浓度或线性范围的上限。46