药品质量管理注射剂的质量检测.pptx

会计学第一节注射剂的质量检测
注射剂的定义
注射剂的分类
注射剂的检测步骤
注射剂的常规检查
第二节常用注射剂的检测一、注射剂的定义二、注射剂的分类1、外观及性状检查
2、鉴别
3、常规检查及杂质检查
4、含量测定装量检查装量差异检查可见异物检查
不溶性微粒检查
无菌检查
热原或细菌内毒素检查
取样数量
不大于2ml者取供试品5支
标示装量2ml以上至50ml者取供试品3支
50ml以上的注射液照最低装量检查法检查法
将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后注入经标化的量具内，在室温下检视。
测定油溶液或混悬液的装量时，应先加温摇匀，再用干燥注射器及注射针头抽尽后，同前法操作，放冷，检视。
结果判断
每支的装量均不得少于其标示量。检查法
取供试品5瓶(支)，除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇擦净，干燥，开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾出内容物，容器用水或乙醇洗净，在适宜条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，求出每瓶(支)的装量与平均装量。每瓶(支)装量与平均装量相比较，应符合规定。结果判断

平均装量装量差异限度
0.05g至0.05g以下±15%
0.05-0.15g±10%
0.15-0.50g±7%
0.5g以上±5%

如有l瓶(支)不符合规定，应另取10瓶(支)复试，应符合规定。定义
可见异物是指在规定条件下目视可以观测至的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm
检查方法
灯检法
光散射法返回检查法
取供试品20支(瓶)，除去容器标签，擦净容器外壁，轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮(注意不使药液产生气泡)，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离(指供试品至人眼的距离，通常为25cm)，分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，用目检视。结果判定
（1）溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液20支(瓶)供试品中，均不得检出可见异物。如检出可见异物的供试品超过1支(瓶)，应另取20支(瓶)同法检查，均不得检出。
（2）混悬型注射液20支(瓶)供试品中，均不得检出色块、纤毛等可见异物。本法系在可见异物检查符合规定后，用以检查溶液型静脉用注射剂中不溶性微粒的大小及数量。
包括光阻法和显微计数法。
操作条件
在洁净度10000级条件下的局部100级单向流空气区域内或隔离系统中进行。
全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。
检查方法
直接接种法和薄膜过滤法
（1）直接接种法——非抗菌作用的供试品
检查法
即每支(或瓶)供试品按规定量分别接种至好氧菌、厌氧菌和真菌培养基的容器中。除另有规定外，好氧菌、厌氧菌培养基每管装量不少于15ml，真菌培养基每管装量不少于10ml，每种培养基接种的管数同供试品的检验数量。
另取供试品1支（瓶）作阳性对照；取溶剂和稀释液同法操作，作阴性对照。（1）直接接种法——非抗菌作用的供试品
培养与观察
阳性对照管培养48～72小时
好氧菌、厌氧菌30-35℃，真菌23-28℃培养14天。培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。（1）直接接种法——非抗菌作用的供试品
结果判断
阳性对照混浊并确定有菌生长；阴性对照应澄清。
供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌生长，判供试品符合规定，若供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长，判供试品不符合规定。（2）薄膜过滤法——抗菌作用的供试品
检查法
取规定量，直接过滤，或混合至含适量稀释液的无菌容器内，混匀，立即过滤。用适量的冲洗液冲洗滤膜，冲洗次数不得少于三次。（2）薄膜过滤法——抗菌作用的供试品
检查法
（1）如用封闭式薄膜过滤器，分别将100ml好氧、厌氧菌培养基及真菌培养基加入相应的滤筒内。
（2）如用一般薄膜过滤器，取出滤膜，将其剪成3等份，分别置于含50ml好氧、厌氧菌培养基及真菌培养基的容器中，其中一份做阳性对照用。
结果判断同直接接种法热原检查法—家兔法
本法系将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。
试验前准备
（1）75％酒精、脱脂棉、甘油或凡士林、注射用水
（2）设备及用具：台秤、兽用温度计；注射器、针头等应置烘箱中用250℃加热30分钟除去热原
（3）供试用家兔，测体温——正常体温
（4）供试品溶液检查法
取适用的家兔3只，测定其正常体温后15分钟以内，自耳静脉缓缓注入规定剂量并温热至约38℃的供试品溶液，然后每隔30分钟测量其体温1次，共测6次，以6次体温中最高的一次减去正常体温，即为该兔体温的升高温度(℃)。结果判断
在初试的3只家兔中，体温升高均低于0.6℃，并且3只家兔体温升高总和低于1.4℃；或在复试的5只家兔中，体温升高0.6℃或0.6℃以上的家兔不超过1只，并且初试、复试合并8只家兔的体温升高