《叶黄素酯及其制品》行业标准（征求意见稿）编制说明.pdf

《叶黄素酯》行业标准（征求意见稿）

编制说明

一、工作简况
（一）、任务来源
本标准被工业和信息化部列入2018年第一批行业标准制修订计划（工信厅科[2018]3号），
计划号为2018-0066T-QB，名称为“叶黄素酯”，由全国特殊食品标准化技术委员会（SAC/TC
466）提出并负责技术归口。由中国食品发酵工业研究院有限公司（以下简称研究院）负责牵
头组织标准制定。计划应完成时间2019年，实际完成报批时间为2022年月。
（二）、主要工作过程
起草阶段：标准任务下达后，研究院于2018年2月启动开展《叶黄素酯》行业标准的起
草工作，征集组建标准起草工作组，收集整理国内外相关文献资料，编写标准文本草案。2018
年6月，研究院组织召开标准起草工作组第一次会议，针对前期收集整理的文献资料，研讨新
标准制定思路，分析讨论标准制定关键问题。根据会议讨论情况，整理形成标准草案、第一次
会议纪要、后续项目进度及分工安排等材料。实验阶段：由于标准中叶黄素酯、玉米黄质酯没

有适用方法，因此须开发建立新方法，并优化验证方法，2018年7月-9月，起草组查阅整理
相关标准文献，初步梳理方法开发建立思路；2018年10月-2021年12月，起草组对方法进行
开发建立，摸索并优化方法测试条件，对初步建立的方法开展方法学验证，并进一步优化方法；

组织多家实验室开展实验室间比对；2022年3月-2022年6月，起草组对所征集的样品开展样
品实测。由于标准实验阶段受到新冠疫情影响，因此实验阶段耗时较长。之后对样品整理分发、

组织测定普查，结果汇总分析后确定指标设置。2022年8月形成标准文本征求意见稿。
征求意见阶段：……。
审查阶段：……。
报批阶段：……。
（三）、主要参加单位及工作组成员所作的工作
本标准由中国食品发酵工业研究院有限公司、……等单位共同负责起草。
工作组成员：……。
工作内容：中国食品发酵工业研究院有限公司负责起草，收集、整理国内外相关标准和技
术资料，制定研究方案，标准起草和编制说明等，以及组织、协调、审核等工作。其他起草单
位协助搜索技术资料并研究分析，方法验证比对，样品检测及数据整理，参与研究方案确定，

对本标准各版本涵盖的全部内容提出编写和修改意见。

二、标准编制原则和主要内容
叶黄素酯是一种重要的类胡萝卜素脂肪酸酯，它广泛存在于万寿菊花、南瓜、甘蓝等植物
体内。叶黄素及其衍生物叶黄素酯具有保护视网膜、防止紫外线眼损伤和预防老年性黄斑变性

（AMD）等重要的生物学功能。目前已开发的叶黄素性质极不稳定，保存起来代价太高且纯
度下降明显，很难成为高附加值的商品，也较难实现工业化。相比于叶黄素，叶黄素酯则较为

稳定，同时相关研究表明叶黄素酯分解得到的叶黄素的生物利用率比未酯化的叶黄素高50%
以上。
2008年原卫生部发布《中华人民共和国卫生部公告（2008年第12号）》（以下简称原
卫生部公告）批准叶黄素酯为新资源食品，后附叶黄素酯的相关规格要求，并规定其应符合有
关法律、法规、标准规定，但未明确相应的含量检测试验方法。随着叶黄素酯市场规模的进一
步稳定和扩大，原卫生部对叶黄素酯的产品类型及规格要求已无法满足市场及企业生产应用的
需要，经微囊化或其他稀释工艺生产的低浓度叶黄素酯更能满足企业对叶黄素酯产品储存及应

用的需要。2011年原卫生部发布的《卫生部办公厅关于叶黄素酯使用问题的复函（卫办监督函
[2001]年449号）》（以下简称原卫生部复函）明确了低浓度叶黄素酯产品的合规性，但未给
出低浓度叶黄素酯产品的规格要求。鉴于此，目前市场及行业企业对叶黄素酯产品的产品类型、
规格要求、试验方法等均无法统一，产品水平参差不齐，新资源食品公告内容已无法满足市场

发展需求，因此制定标准对叶黄素酯进行规范是行业内的急迫需求。

（一）、标准编制原则
本标准为首次制定，通过综合分析国内外叶黄素酯相关产品标准法规，并结合产品原料工

艺、指标特性及市场发展需求制定。叶黄素酯相关标准法规技术指标对比见附表1、试验方法
对比表见附表2。根据对比表情况可看出，本标准的制定主要是基于原卫生部2008年第12号
公告，同时结合行业的其他标准要求调整了指标，并根据产品实际情况对叶黄素酯制品设置了
分类管理。本标准的制定符合产业发展的原则，本着先进性、科学性、合理性和可操作性的原
则，以及标准的目标性、统一性、协调性、适用性、一致性和规范性原则来进行本标准的制定

工作。
本标准按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》
等给出的规则起草。
（二）、本标准主要内容的论据、解决的主要问题

1.范围
本标准基于原卫生部公告要求并结合产品实际情况规定了叶黄素酯及其制品的术语和定

义，产