金霉素预混剂等15个兽药产品质量标准和说明书范本农业农村部公告_第246号.doc

附件3
金霉素预混剂等15个兽药产品
质量标准和说明书范本

1.金霉素预混剂质量标准与说明书范本
2.吉他霉素预混剂质量标准与说明书范本
3.二硝托胺预混剂质量标准与说明书范本
4.马度米星铵预混剂质量标准与说明书范本
5.盐酸氯苯胍预混剂质量标准与说明书范本
6.盐酸氨丙啉乙氧酰胺苯甲酯预混剂质量标准与说明书范本
7.盐酸氨丙啉乙氧酰胺苯甲酯磺胺喹噁啉预混剂质量标准与说明书范本
8.海南霉素钠预混剂质量标准与说明书范本
9.氯羟吡啶预混剂质量标准与说明书范本
10.地克珠利预混剂质量标准与说明书范本
11.盐霉素钠预混剂质量标准与说明书范本
12.盐霉素预混剂质量标准与说明书范本
13.莫能菌素预混剂质量标准与说明书范本
14.博落回散质量标准与说明书范本
15.山花黄芩提取物散质量标准与说明书范本

1.金霉素预混剂质量标准与说明书范本
金霉素预混剂
JinmeisuYuhunji
ChlortetracyclinePremix
本品为金霉素产生菌的全发酵液与适量碳酸钙配制而成。含金霉素（C22H23ClN2O8）应为标示量的90.0%～115.0%。
【性状】本品为棕色或棕褐色粉末或颗粒，无结块发霉，无臭。
【鉴别】（1）取本品适量（约相当于金霉素50mg），加0.1mol/L盐酸溶液10ml，浸泡，充分搅拌15分钟，离心或滤过，取上清液或续滤液1ml，加三氯化铁试液与乙醇的混合液（1→10）2滴，即显深褐色。
（2）取鉴别（1）项下的上清液或续滤液适量，置水浴中蒸发至干，冷却后，滴加硫酸2滴，即显蓝色，渐变为橄榄绿色，加水后，显金黄色或棕黄色。
（3）取鉴别（1）项下的上清液或续滤液5ml，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml，置100℃水浴中加热1分钟，置紫外光灯（365nm）下检视，应显蓝色荧光（必要时可滤过后检视）。
【检查】酸碱度取本品适量，加水制成10%的混悬液，依法测定（附录0631），pH值应为5.0～7.5。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过7.0%（附录0831）。
重金属取本品1.0g，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸使恰湿润，用低温加热至硫酸除尽后，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮气除尽后，放冷，再在500～600℃炽灼，完全灰化，取遗留残渣，依法检查（附录0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐取本品1.0g，先经小火烧灼至炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，取遗留残渣，依法检查（附录0822第一法），应符合规定（0.0002%）。
其他应符合预混剂项下有关的各项规定（附录0109）。
【含量测定】取本品适量，精密称定，每50mg加盐酸溶液（18→100）1ml，充分搅拌15～30分钟，加灭菌水定量稀释成每1ml中约含1000单位金霉素溶液，取上清液或滤液用灭菌磷酸盐缓冲液（pH6.0）稀释。照抗生素微生物检定法（附录1201）测定。1000金霉素单位相当于1mg的C22H23ClN2O8。
【作用与用途】抗生素类药。用于治疗断奶仔猪腹泻；治疗猪气喘病、增生性肠炎等。
【用法与用量】以金霉素计。混饲：每1000kg饲料，猪400～600g。连用7日。
【注意事项】在猪丹毒疫苗接种前2日和接种后10日内，不得使用金霉素。
【休药期】猪7日。
【规格】按金霉素计算（1）1000g︰100g（1亿单位）（2）1000g︰150g（1.5亿单位）（3）1000g︰200g（2亿单位）（4）1000g︰250g（2.5亿单位）（5）1000g︰300g（3亿单位）
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
金霉素预混剂说明书
兽用处方药
【兽药名称】
通用名称：金霉素预混剂
商品名称：
英文名称：ChlortetracyclinePremix
汉语拼音：JinmeisuYuhunji
【主要成分】金霉素
【性状】本品为棕色或棕褐色粉末或颗粒，无结块发霉，无臭。
【药理作用】金霉素属于四环素类广谱抗生素，对葡萄球菌、溶血性链球菌、炭疽杆菌、破伤风梭菌和梭状芽孢杆菌等革兰氏阳性菌作用较强，但不如β-内酰胺类。对大肠埃希菌、沙门氏菌、布鲁氏菌和巴氏杆菌等革兰氏阴性菌较敏感，但不如氨基糖苷类和酰胺醇类抗生素。本品对立克次体、衣原体、支原体、螺旋体、放线菌和某些原虫也有抑制作用。
【药物相互作用】金霉素能与镁、钙、铝、铁、锌、锰等多价金属离子形成难溶性的络合物，从而影响药物的吸收。因此，它不宜与含上述多价金属离子的药物、饲料及乳制品共服。
【作用与用途】抗生素类药。用于治疗断奶仔猪腹泻；治疗猪气喘病、增生性肠炎等。
【用法与用量】以本品计。混饲：每1000kg饲料，猪4～6kg。连用7日。
【不良反应】按规定的用法与用量使用尚未见不良反应。
【注意事项】在猪丹毒疫苗接种前