GY-018西洋参含片工艺规程.doc

********有限公司GMP技术文件工艺规程
文件名称*****牌西洋参含片工艺规程编号STP-GY-018-00编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期颁发部门企管部实施日期分发部门质量部、生产部、物流部目的：建立本公司三和堂牌西洋参含片生产的工艺规程、质量控制要求、工艺处方、质量标准、主要生产设备、产品包装及贮存条件、劳动定员等内容。
范围：本规程适用于本公司三和堂牌西洋参含片的生产。
职责：生产部、质量部
1、产品概述
【主要原辅料】西洋参、葡萄糖、糊精
【功效成分及含量】每100ml含：总皂甙1.98g
【保健功能】抗疲劳
【适宜人群】易疲劳者
【不适宜人群】少年儿童、孕妇
【食用方法及食用量】每日3次，每次1-2片，含食
【规格】1.25g/片
【保质期】24个月
【贮藏方法】置阴凉干燥处
【注意事项】本品不能代替药物
【产品标准号】********
【产品批准文号】国食健字G********
2.生产处方及依据
2.1生产处方（以成品10万片计）：
原辅料名称数量（kg）西洋参*糊精*葡萄糖*硬脂酸镁*制成：10万片，1.25g/片2.2处方依据：以产品申报材料，资料2中的产品配方做为依据。

文件名称****牌西洋参含片工艺规程编号STP-GY-018-003.生产工艺流程图

混合
糊精
葡萄糖

16目
制粒
干燥
食用酒精
西洋参浸膏
中间产品检验

75℃,2h

14目
总混
灭菌
整粒

硬脂酸镁

85℃,30min

压片

PVC
铝箔

铝塑包装

装袋
装盒
印证
合格证
印批号
纸盒
装箱
印批号
纸箱
寄库

成品检验

入库

复合膜

西洋参浸膏制备流程图
24h
20目

润湿
筛粉
粉碎
前处理
西洋参

70%乙醇

浸膏
减压浓缩
渗漉液
渗漉

70℃
十万级区

注：

文件名称******牌西洋参含片工艺规程编号STP-GY-018-004、制剂操作过程和工艺条件
4.1西洋参浸膏制备
4.1.1领料：凭领料单到仓库领取西洋参。领料时必须检查原辅料检验报告书，并核对原辅料的品名、批号、重量、数量。
4.1.2称量：按《称量岗位标准操作规程》、《电子称标准操作规程》规范操作,称取所需量的西洋参。称量时，要求两人操作，一称一复,并有两者签字。
4.1.3粉碎：将西洋参投入粉碎机中，按《万能粉碎机标准操作规程》及《粉碎岗位标准操作规程》进行粉碎操作。
4.1.4过筛：将粉碎后的粗粉，过20目筛后，得细粉。装入不锈钢周转桶，备用。
4.1.5润湿：往上述西洋参细粉中，加入1倍细粉量的食用乙醇（70%），润湿24h。
4.1.6渗漉：将上述湿粉装入渗漉筒后，用3倍湿粉量的食用乙醇（70%）作为溶剂进行渗漉。溶剂添加速度控制在（3～5）ml/（药材）kg.min.
4.1.7浓缩：将渗漉液转移至浓缩罐中，按《浓缩岗位标准操作规程》及《真空浓缩罐标准操作规程》进行浓缩操作。浓缩过程工艺参数控制：温度70℃；真空度：0.04～0.06MPa，
4.1.8将上述浸膏转移至物料暂存间存放。并做好物料标签。
4.1.9清场：按《一般区清场标准操作规程》进行清场。清场后的操作间应整洁、干净，无杂物。填写清场记录，QA人员对清场后的区域进行检查，合格后发“清场合格证”
4.2领料
4.2.1岗位操作工根据批生产指令和领料单分别到仓库和物料暂存间领取葡萄糖、糊精和西洋参浸膏。并核对原辅料的品名、批号、重量、数量。领料时必须检查原辅料检验报告书。
4.2.2除净原辅料外包装污垢，查验内包装有无破损、吸潮变质等情况，均符合质量标准后，填写各物料卡（品名、批号、重量、操作人及操作日期）并挂在原辅料内包装上。物料按《物料进出洁净区标准操作规程》转移至洁净区内包材间。
4.2.3清场：岗位操作工按《清场标准操作规程》进行清场。清场后的操作间应整洁、干净，无杂物。填写清场记录，QA人员对清场后的区域进行检查，合格后发“清场合格证”。
4.3称量备料
4.3.2根据批生产指令核对传递过来的原辅料的品名、批号、数量、重量。
4.3.3准备:准备内衬有洁净塑料袋的周转桶、不锈钢铲子、乳胶手套、物料卡。检查称量用具合格证在有效期内且校正其零点。
4.3.4按《称量备料岗位标准操作规程》、《电子称标准标准操作规程》规范操作,称取所需量的原辅料称配时应戴上乳胶手套用不锈钢铲子进行操作，准确称量,两人操作，要求一称一复,并有两者签字。将称配好的原辅料装入内衬有洁净塑料袋的周转桶里，袋口扎紧盖上桶盖，填写物料卡（品名、批号、规格、数量、重量、操作人及操作日期）并挂于周转桶上，送入下道工序。余下部分原辅料袋口扎紧，送入储料间，填写货位卡。岗位操作工填写生产记录。
文件名称*****