化妆品安全风险评估指南.docx

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附件1：
化妆品安全风险评估指南
（征求意见稿）
目录

TOC\o"1-3"\h\z\uHYPERLINK\l"_Toc429655789"1.适用范围 PAGEREF_Toc429655789\h1
HYPERLINK\l"_Toc429655790"2.基本原则与要求 PAGEREF_Toc429655790\h1
HYPERLINK\l"_Toc429655791"3.化妆品安全风险评估人员的要求 PAGEREF_Toc429655791\h2
HYPERLINK\l"_Toc429655792"4.风险评估程序 PAGEREF_Toc429655792\h2
HYPERLINK\l"_Toc429655793"5.毒理学研究 PAGEREF_Toc429655793\h9
HYPERLINK\l"_Toc429655794"6.化妆品原料的风险评估 PAGEREF_Toc429655794\h12
HYPERLINK\l"_Toc429655795"7.化妆品产品的安全评价 PAGEREF_Toc429655795\h17
HYPERLINK\l"_Toc429655796"8.安全风险评估报告 PAGEREF_Toc429655796\h21
HYPERLINK\l"_Toc429655797"9.术语和释义 PAGEREF_Toc429655797\h21


化妆品安全风险评估指南

为保证消费者的健康安全，识别和控制化妆品安全风险，制定本指南。
1.适用范围
适用于化妆品原料的风险评估和产品的安全评价，包括由原料或产品生产过程中不可避免带入的安全性风险物质的风险评估。
2.基本原则与要求
2.1化妆品一般可认为是各种原料的组合，原料的安全性是化妆品安全的前提条件。化妆品的安全性评价应基于所有原料和风险物质的风险评估。如果确认某些原料之间存在化学、生物学等相互作用的，应该对其产生的风险物质进行评估。
2.2化妆品安全性评价应以现有科学数据和相关信息为基础，遵循科学、公正、透明和个案处理的原则，在实施过程中应保证风险评估工作的独立性。
2.3化妆品的安全风险评估工作由具有相应资质的安全风险评估人员按照本指南的要求进行评价，并出具风险评估报告。
2.4化妆品产品的安全风险评估资料应当及时更新，并保留至最后一批上市产品保质期结束以后10年。
2.5化妆品安全风险评估报告结论不足以排除产品对人体健康存在风险的，应当采用传统毒理学试验方法进行产品安全性评价。

3.化妆品安全风险评估人员的要求
化妆品安全风险评估人员应符合以下要求：
3.1具有化妆品专业知识基础，了解化妆品生产过程和质量安全控制要求；
3.2能够查阅和分析毒理学信息，具有分析、评价和解释毒理学数据的能力；
3.3能够公平、客观的分析化妆品的安全性，在全面分析所有可获得的数据和暴露条件的基础上，开展风险评估工作；
3.4应当具有医学、药学、化学、毒理学或者类似学科的专业基础，取得大学本科以上文凭或其他正式资格证明，并具有5年以上相关专业从业经历。
3.5应当定期接受相应的专业培训。应当不断深入学习风险评估的知识，了解和掌握新的风险评估方法，掌握化妆品安全风险评估的信息。
4.风险评估程序
化妆品原料和风险物质的风险评估程序分为以下四个步骤：
4.1危害识别
基于毒理学试验、临床研究、不良反应监测、和人类流行病学研究的结果，从原料或风险物质的物理、化学和毒理学本质特征来确定其是否对人体健康存在潜在危害。
4.1.1化妆品健康危害效应
主要包括：
(1)急性毒性：包括经口、经皮或吸入后产生的急性毒性效应。
(2)刺激性：包括皮肤刺激性和眼刺激性效应。
(3)致敏性：主要为皮肤致敏性。
(4)光毒性：包括紫外线照射后产生的光毒性和光敏性效应。
(5)致突变性：包括基因突变和染色体畸变效应等。
(6)慢性毒性：包括长期暴露后对组织和靶器官所产生的功能和/或器质性改变。
(7)发育和生殖毒性：包括引起胎儿发育畸形的改变等。
(8)致癌性：包括所发生肿瘤的类型、部位、发生率等。
4.1.2危害识别
(1)危害识别主要根据原料或风险物质的毒理学试验结果来判定。按照我国现行的化妆品技术规范或国际上通用的毒理学试验结果的判定原则对化妆品原料和风险物质的急性毒性、皮肤刺激性/腐蚀性、急性眼刺激性/腐蚀性、致敏性、光毒性、致突变性、慢性毒性、发育和生殖毒性、致癌性等毒性特征进行判定，确定该原料或风险物质的主要毒性特征及程度。
(2)根据所提供的化妆品原料或风险物质的人群流行病学调查、人群监测以及临床不良事件报告等相关资料