保健食品备案剂型_凝胶糖果的技术要求（2020年版）（征求意见稿）及起草说明.docx

附件1

保健食品备案剂型凝胶糖果的技术要求
（2020年版）
（征求意见稿）

一、凝胶糖果概述
凝胶糖果是以食糖或糖浆或甜味剂、食用胶（或淀粉）等为主要原料，经相关工艺制成具有弹性和咀嚼性的糖果。
二、凝胶糖果产品说明书有关内容
以下内容仅针对凝胶糖果食品形态规定了需要满足的有关要求，不涉及使用的原料在制成产品时还需要符合的其他规定。
产品说明书中有关内容要求如下：
【适宜人群】4岁以上人群
【不适宜人群】3岁以下人群
【食用量及食用方法】每日最大食用量为20g；食用方法为“应充分咀嚼后服用”。
【规格】每粒不超过6g
【保质期】不超过24个月
【注意事项】请勿吞服。食用本产品的人群应当具备有咀嚼固体食物的能力。同时对于适宜人群含有“13岁以下”的，建议增加“应在成人监督下充分咀嚼食用”的提示。
三、凝胶糖果产品技术要求的指标设定
以下内容仅针对凝胶糖果食品形态规定了需要满足的有关要求，不涉及使用的原料在制成产品时还需要符合的其他规定。
产品技术要求有关内容要求如下：
【感官要求】
项目指标色泽填写要求：符合相应产品的外观特性,具有品种应有的色泽。滋味、气味填写要求：具有产品应有的气味和滋味,无异臭,无异味状态块形较完整，大小基本一致，无明显变形，无黏结。
此外，对于不同胶型应符合以下要求：
植物胶型：略有弹性，有咀嚼性。
动物胶型：有弹性和咀嚼性，无皱皮。
淀粉型：口感韧性，略有咀嚼性，无淀粉裹筋现象，以淀粉为原料的，表面可有少量均匀熟淀粉，具有弹性和韧性。
混合胶型：有弹性和咀嚼性。
夹心型：有弹性和咀嚼性；密闭的夹心型无馅心外漏
包衣、包衣抛光型：包衣较完整。
其他型：符合品种应有的状态。【理化指标】
项目指标铅（以Pb计），mg/kg≤0.5 总砷（以As计），mg/kg≤0.5总汞（以Hg计），mg/kg≤0.3干燥失重，g/100g植物胶型：≤18.0
动物胶型：≤20.0
淀粉型：≤18.0
混合型：≤35.0
夹心型、包衣和包衣抛光型：符合主体糖果的要求
其他胶型：≤20.0还原糖（以葡萄糖计）,g/100g≥10.0
夹心型、包衣和包衣抛光型：符合主体糖果的要求。
无糖胶型凝胶糖果不设该指标。单糖和双糖,g/100g≤0.5，仅无糖胶型凝胶糖果设定该指标【微生物指标】
项目指标检测方法菌落总数，CFU/g≤30000GB4789.2大肠菌群，MPN/g≤0.92GB4789.3MPN计数法霉菌和酵母，CFU/g≤50GB4789.15金黄色葡萄球菌≤0/25gGB4789.10沙门氏菌≤0/25gGB4789.4【净含量及允许负偏差指标】
净含量及允许负偏差指标应符合JJF1070规定
四、产品名称
商标名+通用名+凝胶糖果

保健食品备案剂型
凝胶糖果的技术要求（2020年版）
（征求意见稿）起草说明

凝胶糖果属于糖果中的一种，做为一种食品形态已在保健食品中有批准。为了推进保健食品备案工作，使更多的食品形态纳入备案管理，总局食品审评中心组织制定本技术要求。在本技术要求制定过程中多次组织专家进行研讨，并充分听取了行业协会和生产企业的建议，最终形成了本次征求意见稿。
一、凝胶糖果的名称
经过对糖果名称有关标准查询，目前关于糖果名称有GB/T23823-2009《糖果分类》和GB/T31120-2014《糖果术语》两个国家标准，在对目前已批准的“软糖”产品的配方和生产工艺对比分析后，认为该食品形态即是上述两个国家标准中的“凝胶糖果”。
根据《保健食品审评审批细则》对保健食品的属性名规定，产品属性名有适用的国家标准的，应按照国家标准的产品分类属性名命名；产品属性名无适用的国家标准的，应按照《中国药典》制剂通则规定的属性名命名。故应将“软糖”属性名应规范统一为“凝胶糖果”。
二、凝胶糖果产品说明书有关内容
以下内容仅针对凝胶糖果食品形态规定了需要满足的有关要求，不涉及使用的原料在制成产品时另需要符合的其他规定。
1.适宜人群与不适宜人群
目前国内外市场上凝胶软糖的标签中，部分产品允许2岁以上人群食用，而目前《保健食品原料目录（一）》中仅有1-3岁人群、4-6岁人群等人群划分。同时考虑到幼儿食用可能存在安全性风险，故食用凝胶糖果的适宜人群应为4岁以上人群，不适宜人群为3岁以下人群。
2.食用量
目前在《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）》的使用说明中没有提出食品形态产品的每日最大食用量。考虑到糖果类产品的配方组成，每日最大食用量仍参考片剂等固体制剂在20g以下。
3.食用方法
根据产品特点和国内外相关产品的标签标识，食用该产品“应充分咀嚼后服用”。
4.注意事项
参考目前国内外相关产品的标签标识，食用本产品应该标识“请勿吞服。食用本产品的人群应当具备有咀嚼固体食物的能力”。同时对于适宜人群含