洁净服清洁灭菌效果验证方案.doc

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洁净服清洁灭菌效果验证方案

验证方案的起草与审批
验证小组成员
部门人员职责品控部负责验证项目批准。品控部负责验证项目审核。生产部负责验证项目复核。车间负责验证项目起草。
负责协调车间生产安排，保证验证顺利进行。
按岗位操作规程进行操作设备部确保所有动力系统的正常供应；完成设备和设备相关仪表的校验；协助完成验证程序。品控配合验证项目的实施
负责对整个验证过程的监控和取样化验室负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。方案起草
起草人起草日期年月日方案复核
复核人复核日期年月日方案审核
审核人审核日期年月日方案批准
批准人批准日期年月日
目录
TOC\o"1-3"\h\z\uHYPERLINK\l_Toc285911概述 PAGEREF_Toc285914
HYPERLINK\l_Toc164012验证目的 PAGEREF_Toc164015
HYPERLINK\l_Toc91803验证范围 PAGEREF_Toc91805
HYPERLINK\l_Toc67454验证指导文件 PAGEREF_Toc67455
HYPERLINK\l_Toc120855验证职责 PAGEREF_Toc120856
HYPERLINK\l_Toc117366验证实施前提条件 PAGEREF_Toc117367
HYPERLINK\l_Toc183697风险评估 PAGEREF_Toc183697
HYPERLINK\l_Toc115278验证时间安排 PAGEREF_Toc115279
HYPERLINK\l_Toc241039验证内容 PAGEREF_Toc241039
HYPERLINK\l_Toc250609.1清洗效果验证 PAGEREF_Toc250609
HYPERLINK\l_Toc209419.2灭菌效果验证 PAGEREF_Toc2094111
HYPERLINK\l_Toc176369.3洁净服灭菌效果及存放时限检验 PAGEREF_Toc1763612
HYPERLINK\l_Toc1807210变更控制 PAGEREF_Toc1807213
HYPERLINK\l_Toc159911偏差处理 PAGEREF_Toc159913
HYPERLINK\l_Toc1432112验证结论及评价 PAGEREF_Toc1432113
HYPERLINK\l_Toc2152613附件 PAGEREF_Toc2152613



1概述
洁净区分为C、D级，灌封、称量局部A级送风，为了减少人员对洁净环境的污染，所有进入洁净区人员均需穿戴洁净服。洁净服在洗衣间清洗后经脉动真空灭菌柜121℃、30分钟灭菌后转移到灭菌后层流下存放备用。
洁净服生产厂家是XX有限公司，由江苏省特种安全防护产品质量监督检验中心出具了检验报告。
洁净菌服清洗灭菌效果直接会对洁净区环境造成影响，因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，清洗灭菌图如下：

整理
纯化水漂洗
液体洗涤剂清洗
待清洁的洁净服

纯蒸汽灭菌：121℃，30min
层流下暂存
转运发放

设备信息

灭菌柜产品名称：灭菌器产品型号：生产日期：年月产品订货号：动力电源：380V/50Hz控制电源：220V/50Hz设备代码：设计压力：MPa~MPa容积：m3工作压力：MPa内壳材料：作用：洁净服灭菌产品编号：安装位置：生产公司：有限公司洗衣机洗衣机名称：波轮全自动洗衣机生产公司：洗衣机有限公司型号：设备编号：说明：洁净服洁净服生产公司：C级洁净服样式直开连帽三连体服（含带头套洁净服、洁净口罩、高筒洁净鞋套。）清洗剂：洗衣液生产公司：2验证目的
证明洁净服清洗方式能够满足洁净服清洁要求；证明洁净服灭菌方式能够杀灭洁净服上所有微生物，及存放期内洁净服微生物限度在可控范围内。
3验证范围
本方案适用于洁净服清洁灭菌。
4验证指导文件
4.1内部文件
文件名称文件编号存放地点《确认与验证管理规程》SMP-PK-706品控部《偏差处理管理规程》SMP-PK-708品控部《变更管理规程》SMP-PK-710品控部《洗衣机使用、清洁、维护与保养操作规程》SMP-PK-212车间《灭菌柜的使用、清洁、维护和保养操作规程》SMP-PK-213车间《洁净服清洗、整理、灭菌、暂存及转移操作规程》SOP-GT-104车间4.2相