FDA审核庆缘康记录(送审).doc

美国FDA官员赴庆缘康企业审核记录
检查时间：2005年9月13日
检查地点：射阳县庆缘康蜂产品厂
参加人员：
FDA官员：Mr.DennisL.Doupnik(Investigator)
Mr.Martin.J.Stutsman,J.D.(AssistanttotheDirector)
CIQ官员：刘先德刘红斌陈忘名沈崇钰于伯华等
企业人员：陈金林（总经理）、陈金根（副总）、刘连凯（质检主管）
翻译：洪涛郑云燕

刘先德：根据中美双方协商，两位FDA官员来厂检查，请予配合。检查之前，请厂方简要介绍公司情况和相关人员。
公司总经理陈金林致欢迎词，介绍公司情况。
Mr.Martin：感谢你们欢迎，也感谢认监委和本地CIQ对我们检查的帮助，这次是对中国蜂蜜第2个企业的检查，希望配合做好。这次我们来考察企业如何执行GMP，通过检查对工厂的管理产生信心。
我们两人来自FDA不同部门，FDA涉及的范围很广，每个品种都有相关部门管理，我来自FDA应用和营养食品中心，他来自FDA政策法规部门。蜂蜜也是我的本行，因为蜂蜜含糖高，不利于病菌的生长，因此有些工序的要求就降低了，但我不认为是没有风险的，全世界的蜂农和蜂箱都受到虫害和疾病的威胁，如螨虫。因此这次不仅考察GMP的运行情况，而且也要对蜂农蜂箱的做法进行考察。
Mr.Dennis：我很高兴与各位相见，非常担心台风昨天给工厂带来不便。我来解释一下审核的程序和要求：
（1）考察工厂卫生方面的情况；
（2）考察原料到成品包装的全过程；
（3）考察原料、成品检测情况。
这是我们检查的第二家蜂蜜企业，请允许我们照相，以让其他部门看到你们的运行情况。我们回美国后要写报告，包括提问和你们的回答。这个报告内容也提交给其他部门审核。
检查过程
（在企业会议室。要求写下在座人员的姓名，职务，交其带回）
问：今天生产了吗？
答：没有。
问：厂内进水了吗？
答：昨天进水了，今天退水，十多年没有遇到过的。
问：洪水有无损坏设备和产品？
答：没有。
问：工厂有合作者吗？
答：没有，独资。
问：有分厂吗？
答：没有。
问：33个员工？
答：是的。
问：出口欧盟？
答：是的。
问：每年加工能力多少？有无产品出口美国？
答：6000多吨，没有产品出口美国。
问：工厂有自己的蜂农和蜂箱吗？
答：有。
问：多少蜂箱？
答：2万群左右。
问：采蜜季节？
答：4到9月。
问：最近和最远采蜜场多远？
答：最近10千米，最远300千米左右。
问：蜂源是哪些植物？
答：正常的有油菜、荆条。
问：基本就这两个？
答：是的。
问：4—9月份的上班时间？
答：正常一个班（6小时左右），特殊情况加班。
问：高峰季节？
答：7月份。
问：每天生产时间多长（一线操作人员）？
答：不定期，根据客户订货要求和原料供应情况。
问：正常情况下的生产时间？
答：一般上午8点到下午4点。
问：何种容器盛装原料？
答：塑料桶。
问：多大？
答：约50千克。
问：原料进厂时测试哪些项目？
答：水分、还原糖、氯霉素、糠醛、酶质等。
问：频率？
答：每批。
问：每批中是否每桶箱都抽样？
答：是。
问：检测中发现过氯霉素残留吗？
答：没有。
问：你们用何蜂药？
答：螨扑。
问：还用其他药吗？如幼虫病。
答：中国无此病。但用一些中药。
问：对蜜蜂用了哪些中药？
答：金银花。
问：工厂如何监管蜂农用药？有专人负责吗？
答：有。
问：几人？
答：3人。
问：产蜜季节的监管频率？
答：每周一次。
问：成品检测项目？
答：水分、色泽、还原糖、蔗糖、氯霉素、糠醛、酶质、葡萄糖、果糖等。
问：如何抽样检测？
答：每批10%。
问：成品用何容器？
答：铁桶。
问：是290千克/桶吗？
答：是的。
问：请提供成品桶合格证，以证明内涂层是食品级的。
答：可以。
问：环氧树脂是CIQ检测吗？（看检测报告）
答：是的。
问：请把钢桶检验证书复印一份。
答：可以。
问：何时购买桶？
答：生产之前。
问：使用之前，成品桶存在何处？
答：专用仓库。
问：也是在厂内吗？
答：是的。
问：马上去看。
答：可以。
问：除了钢桶，有其它桶吗？
答：没有。
问：每批多少？
答：64—70桶。
问：成品抽样后综合检测吗？
答：是的。
问：谁做？
答：厂内和CIQ。
问：是食品级环氧树脂吗？
答：是的。
问：钢桶检测频率？
答：供方提供。
问：刚才说的项目哪些厂检，哪些CIQ检测？
答：氯霉素工厂初筛，CIQ终检。
问：蜜蜂过冬时，食物的来源？
答：饲喂。
问：喂什么？
答：蔗糖。
问：饲喂时间？
答：12月至第二年2月。
问：这段时间喂几次？
答：一般一次。
问：进料有记录吗？
答：有。
（要求等一会儿看原料记录）
问：正常情况原料蜜含多少水分？
答：20%左右。
问：发现最高水分是多少？
答：22%左