保健食品注册现场核查规定_（征求意见稿）.doc

附件1：

保健食品注册现场核查规定
（征求意见稿）

第一章总则
第一条为加强保健食品注册现场核查，规范保健食品注册现场核查工作，根据《保健食品注册管理办法》，制定本规定。
第二条保健食品注册现场核查，是指食品药品监督管理部门对保健食品申请注册样品试制和试验情况进行实地确认，对生产资质、生产工艺及生产记录等进行核查，现场查看仪器设备、生产相关记录等，对试制样品进行抽样，并做出核查结论。
样品试制现场包括样品试制过程的所有现场。试验现场核查包括安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分和标志性成分检测、卫生学试验和稳定性试验等现场的核查，必要时对兴奋剂和产品的原料试验现场等进行核查。
第三条国家食品药品监督管理局负责保健食品注册现场核查工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局受国家食品药品监督管理局的委托，负责组织对申请注册的国产保健食品试制和试验现场进行核查并抽取复核检验用样品。
必要时，国家食品药品监督管理局负责组织对申请注册的进口保健食品样品试制现场进行核查。
第二章组织实施
第四条保健食品注册现场核查前，被核查单位应当做好核查前的准备工作。核查时间不得擅自变更，确需变更的，被核查单位应当提出书面申请说明理由，经食品药品监督管理部门同意后方可变更。
第五条食品药品监督管理部门应当组织注册现场核查组，及时组织实施注册现场核查，并提前通知被核查单位。
第六条保健食品注册现场核查工作由核查组具体实施。核查组由2人以上组成，指定1人为组长。
第七条注册现场核查开始时，核查组应当出示食品药品监督管理部门出具的书面委托函，召开会议，由核查组组长向被核查单位宣布核查内容、要求和纪律等。
第八条现场核查人员可以采取交谈、查看现场、调阅相关资料等方式进行现场核查。核查组应对核查中发现的问题如实记录，必要时应予取证，即对被核查单位的设备、仪器以及相关文件、凭证和原始记录等进行拍照、录像或复印，并要求被核查单位负责人在有关说明和复印件上签字盖章。
第九条核查组可根据核查需要调取被核查品种同期或一段时期内其它产品的相关记录。
第十条被核查单位应配合核查组工作，如实回答核查人员与被核查内容有关情况的询问，保证所提供的材料真实，并选派相关人员协助核查组工作。
第十一条完成注册现场核查后，核查组应对核查情况进行讨论汇总，形成核查结果，撰写保健食品注册现场核查报告。
讨论汇总期间，被核查单位人员应回避。
第十二条讨论结束后，核查组将初步核查意见告知被核查单位；被核查单位对初步核查意见有异议的，可以进行陈述、申辩并提供相关资料。核查组根据核查情况填写《保健食品试制现场核查报告》或《保健食品试验现场核查报告》，核查组成员及被核查单位相关人员应当在相应栏中填写意见、签字并确认盖章。
第十三条注册现场核查过程中，被核查单位以阻挠、不配合等方式干扰核查工作的，核查组应对被核查单位提出批评；情节严重的，核查人员可以中止注册现场核查工作，在保健食品现场核查报告中注明相关情况。
第十四条注册现场核查结束后，核查组应当将《保健食品试制现场核查报告》或《保健食品试验现场核查报告》及相关资料报送组织核查的食品药品监督管理部门。
第十五条组织核查的食品药品监督管理部门应当对核查组报送的资料进行审核，根据《保健食品试制现场核查报告》及《保健食品试验现场核查报告》形成审核意见，并在规定的时间内上报。
第三章核查人员条件
第十六条省级以上保健食品监督管理部门负责保健食品注册现场核查人员的选用、培训和管理。
第十七条核查人员应为熟悉保健食品有关法律、行政法规和有关标准、规范，具备相关专业知识，并接受过相关培训的保健食品监督管理工作人员和专家。
第十八条核查人员应按要求参加保健食品监督管理部门组织的相关培训，不断提高政策水平、专业知识和核查能力。
第十九条核查人员与申报品种、申报企业或被核查单位有利益关系的，必须回避。
第二十条核查人员必须严格遵守国家法律法规、工作纪律和保密规定，认真履行职责，公正、廉洁地从事保健食品注册现场核查工作。对违反有关规定的，予以批评教育；情节严重的，取消核查资格；造成严重后果的，承担相应的法律责任。
第四章附则
第二十一条对进口保健食品注册现场核查参照上述规定执行。
第二十二条核查过程中涉及被核查单位的有关资料和信息不得对外泄露。
第二十三条本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十四条本规定自xxxx年xx月xx日起施行。
表1
保健食品试制现场核查报告
保健食品名称受理号申请分类□新品种申请□技术转让□再注册□其他剂型规格申请人联系电话联系人样品试制单位样品试制地址邮编综合评定结论综合评定意见：

根据综合评定，现场核查结论为：
建议□通过
□不通过

年月日组长签名核查员签名被核查单位意见被核查单位负责人签名被核查单位公章填表说明：本表