《食品生产许可证实地核查作业指导书》北京市质量技术监督局制.doc

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食品生产许可证
实地核查作业指导书

北京市质量技术监督局制

使用说明

1．本审查作业指导书适用于对设立食品生产企业的申请人规定条件中申请材料的审核和生产场所核查。
2．本审查分为：申请材料审核和生产场所核查两个部分共37个项目。对每一个审查项目均规定了“符合”、“基本符合”、“不符合”的判定标准。
3．审查组应按照对每一个审查项目的审查情况和判定标准，填写审查结论。
4.本作业指导书结合相关卫生规范同时使用，具体项目要求以卫生规范中描述为准。
5.描述用语言的含义：
存在缺陷：生产加工过程中出现的一种偶然的、孤立的、性质轻微的缺陷现象，包括两种情形：一是缺陷性质比较轻微；二是缺陷的性质虽略有现严重，但是属于一种偶然出现的情况。
不满足：生产加工过程中出现的性质严重的缺陷，或者是区域性的、系统性的不满足主要有以下情况：
1）性质严重不满足：包括缺少一台必备的生产设备，或者产品出厂不检验、产品检验不合格仍出厂；或者食品生产加工过程中造成了比较严重的交叉污染等。
2）区域性不满足：包括车间生产混乱、工人不按工艺文件要求操作，半成品不注意防护，整个区域处于失控状态等。
3）系统性的不满足：企业各部门、车间都存在着技术文件管理不善的问题，各工序未按规定开展过程质量检验，企业领导及员工都不了解质量知识等。
申请材料审核
序号内容审查项目判定标准审查方法审查结论依据1．1组织领导1．申请人治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作。制度规定了该人负责质量安全工作的职能，符合；
制度对质量安全工作负责人规定不清楚，基本符合；
制度未规定质量安全工作负责人，不符合。查看文件、现场提问等
1、主要查看企业质量管理文件，查看申请人治理结构中有无明确食品安全主要负责人，要求其熟练掌握食品质量安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和义务，对本单位的食品安全全面负责。
2、与企业质量安全负责人当面交流，判定其是否熟悉食品质量安全有关法律法规，了解依法承担的的责任和义务；能否帮助企业法人把握质量关；了解本企业生产工艺及食品生产基本知识；是否了解企业法人作为质量第一责任人所要承担的法律责任，确定落实情况。□符合①-②全部满足；
（企业法人或负责人明确自身质量法律责任，质量安全负责人职权明确，质量安全工作法律意识明确，现行使用法律法规掌握熟练）
□基本符合②存在缺陷；
（企业法人或负责人明确自身质量法律责任，质量安全负责人职权明确，质量工作法律意识明确，现行法律法规掌握欠熟练）
不符合①-②任一项不满足；
（企业法人或负责人不明确自身质量法律责任，质量安全负责人职权不明确，质量工作法律不意识明确）食品安全法第32条；北京市食品生产许可管理办法第七条

（1）2．申请人应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。申请人有明确的机构或专职人员负责质量管理工作，符合；
有机构和兼职人员负责质量管理工作，基本符合；
无机构和人员负责企业的质量管理工作，不符合。查看文件等
1、查看质量手册是否配备与生产规模相适应的专职食品安全管理员，负责食品质量安全管理、原料验收及产品检验工作。食品安全管理员应具有大专以上学历，熟练掌握食品质量安全有关法律法规及相关标准，了解应依法承担的责任和义务。
2、质量管理机构或人员是否存有相关法律法规等规章制度，是否能够独立行使质量否决权（必须具有）。
3、当面交流，相关人员对企业质量管理体系的认识和执行是否到位；查看企业是否有对于上一年度或近期质量检查工作的书面记录，记录内容是否真实有效，符合实际。□符合①-③全部满足；
（专职食品安全管理员及相关部门人员具有明确的职责、权限，在公司管理文件中明确其具有质量否决权；能够及时有效地开展质量检查工作，质量工作记录内容明确，真实，符合企业实际。）
□基本符合①-③任一项存在缺陷；
（专职食品安全管理员及相关部门人员具有明确的职责、权限，在公司管理文件中明确其具有质量否决权；能够及时开展质量检查工作，质量工作记录内容欠明确。）
不符合①-③任一项不满足；
（未明确专职食品安全管理员及相关部门人员；明确了职责、权限，公司管理文件中未明确其具有质量否决权；未及时有效地开展质量检查工作，缺少质量工作记录。）食品安全法27条、第32条；北京市食品生产许可管理办法第七条

（2）1．2质量目标申请人应制定明确的质量安全目标。有明确的质量安全目标，符合；
质量安全目标不明确，基本符合；
无质量安全目标，不符合。查看文件等
1、查看企业管理文件，是否制定了明确的质量安全目标；
2、根据各部门的职责是否进行了量化分解，量化目标是否落实到执行部门，是否切实可行，对质量目标应有相应的考核记录。□符合①-②全部满足；
（制定了明确的质量