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《食品生产许可审查通则》解读

一《通则》修订背景及意义

目录二《通则》制定依据及适用范围
contents

三许可审查程序及审查内容

四《通则》附件有关说明
一、《通则》修订背景及意义

（一）《通则》修订背景
（二）《通则》修订意义
（三）《通则》主要变化
（一）《通则》修订背景

（一）史上最严的食品安全法出台

党的十八大以来，党中央、国务院进一步改革完善我国食品安全监管体制，
着力建立最严格的食品安全监管制度，积极推进食品安全社会共治格局。

（二）食品业务行政职能的划转

我国食品行政管理体制的改革在快速推进，生产领域的国家行政主管部门发
生了变化。
背景
（三）行政审批制度的深化改革

党中央、国务院高度重视减政放权工作，党的十八届三中全会明确提出“进
一步简政放权，深化行政审批制度改革“。

（四）企业民生对简化许可的高度呼吁

近年来，企业对食品生产许可申证难的呼声越来越高，部分企业反映申请材
料多、审查程序繁复、审批时间长等问题。
（二）《通则》修订意义

严格划分了许可审查方式
01许可延续、生产食品品种变化、法人代表人事变更等，可以仅通过申请材料审查
决定是否准予许可；工艺流程、主要生产设备设施、食品类别发生变化的，必须
进行现场核查。
放管结合
优化了现场核查要求
02全面规定了现场核查的人员、核查的内容、核查的程序、工作时限要求、核查记
录、核查结果确认等内容；明确了观察员参与现场核查的要求，优化了核查评分
方便企业表、签到表，明确了核查内容，提高了现场核查的可操作性。

从严监管完善了许可审查机制
03赋予申请人核查整改机会，对于判定结果为通过现场核查但存在一些管理瑕疵的
情况，准予申请人进行整改，发放生产许可；整改后，食药部门或其派出机构开
展监督检查，重点检查现场核查中发现的问题。

提出了行政许可方便服务机制
逐步下放许可决定的权力；准许申请人委托代理人申请生产许可证。对换证审查
04能够不进行现查核查的尽量不进行现场核查；可当场作出许可决定的；积极推进
电子政务，运用现代技术手段，提高管理水平和效率。
（三）《通则》主要变化

（一）实现《通则》的通用性
食品，含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品；食品添加剂通用
一个《通则》，对同一企业生产不同类别食品，统一审查基本要求，与“一企一
证”原则实现有效衔接。

（二）实现许可与监管的联通
两通加强生产许可与日常监管的衔接，体现加强事中事后监管的原则。现场核查中发
现问题的整改由企业在取得许可证后一个月内完成，三个月内监督检查。不仅缩
一简短企业办证时限，而且使许可和监管活动紧密联通。

（三）简化了许可审查条件、要求和内容

一是简化了延续、变更需要提交的材料和审查要求；简化了对试制产品检验合格
报告的要求；简化了对外设仓库的核查要求；简化了许可文书。
一《通则》修订背景及意义

目录二《通则》制定依据及适用范围
contents

三许可审查程序、内容及原则

四《通则》附件有关说明
二、《通则》制定依据及适用范围

（一）制定依据
（二）适用范围
（三）使用原则
（一）制定依据

为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，
依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品
生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家
标准，制定本通则。
--《食品生产许可审查通则》第一条
（二）适用范围

本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食
品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可以及许可变更、
延续等的审查工作。
食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。
--《食品生产许可审查通则》第二条第一款
（二）适用范围

不适用
适用主体
主体

食品生产许可机关及其食品生产加工小作坊
0101
委托的审查机构具体管理办法由省、自治区、直辖
市制定

生产许可的申请人
02包括先行取得营业执照具有合法
主体资格的企业法人、合伙企业、
农民专业合作经济组织、个人独
资企业、个体工商户等
（二）适用范围
《通则》适用的食品类别

ü食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼
儿配方食品）
ü食品添加剂

《通则》适用生产许可的种类

许可新申请的审查许可变更申请的审查许可延续申请的审查
（三）使用原则

本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以下简称审查细则）结合
使用。使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合
《食品生产许可管理办法》第八条的规定。
--《食品生产许可审查通则》第三条

各省可根据本地实际，制定地方特色食品的生产许可审查细则，或特定
审查相关要求、审查模式，使本辖区审查工作有据可依。但总局制定并实施
同类产品的审查细则后，省级局制定的审