北京市运动营养食品生产许可审查细则.docx

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运动营养食品生产许可审查细则
（征求意见稿）
一、适用范围
《运动营养食品生产许可审查细则》（以下简称细则）中所称运动营养食品指为满足运动人群（指每周参加体育锻炼3次及以上、每次持续时间30min及以上、每次运动强度达到中等及以上的人群）的生理代谢状态、运动能力及对某些营养成分的特殊需求而专门加工的食品。
运动营养食品的申证类别为特殊膳食食品，运动营养食品生产许可类别、类别编号、类别名称、品种明细及执行标准等见表1。
表1
申证类别类别编号类别名称品种明细执行标准a备注特殊膳食食品3003其他特殊膳食食品运动营养食品〔补充能量类(具体产品名称)、控制能量类（具体产品名称）、补充蛋白质类（具体产品名称）、速度力量类（具体产品名称）、耐力类（具体产品名称）、恢复类（具体产品名称）〕《食品安全国家标准运动营养食品通则》（GB24154）
1.产品名称后应注明生产加工工艺相同或相近的类别名称。
2.不包括以胶囊、口服液、丸剂等名称、形态生产的产品。a企业可制定严于食品安全国家标准的企业标准，在本企业使用，并报卫生行政部门备案。本细则应与《食品生产许可审查通则》结合使用，适用于运动营养食品生产许可审查工作。仅有包装场地、工序、设备，没有完整的生产条件，不生产运动营养食品最终销售包装产品的，不予生产许可。
本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。
二、生产许可条件审查
企业对提交的申报材料的真实性、一致性负责。
（一）管理制度
进货查验记录制度
所用原料不应使用危害运动人群营养与健康的物质及世界反兴奋剂机构禁用物质。使用既是食品又是药品的物品、新食品原料的要对供应商的上游原料、生产环境和生产工艺可能带入的风险进行评估与控制。运动营养食品中主要添加的成分，其质量要求应符合附件1的要求。
（2）制定乳清蛋白、大豆蛋白、低聚糖、果糖、肽类等主要原料及食品营养强化剂供应商的现场审核办法，审核内容至少包括：供应商的住所、资质证明文件、质量安全标准、检验报告；供应商是生产企业的还应审核其原辅料采购控制能力、生产过程控制能力、设备设施条件、检验能力、不合格品管控能力，并形成现场质量审核报告。
2.生产过程控制制度
应制定清场管理制度。各生产工序在生产结束后、更换品种或批次前，应对现场进行清场并进行记录。清场工作包括剩余物料的处理，中间品、成品的处理，废弃物的处理，生产用具的处理,外包工序的清场。记录内容包括：工序、品名、生产批次、清场时间、检查项目及结果等，清场负责人及复查人应在记录上签名。同时对清场的结果进行物料平衡的验证。
应制定清洁管理制度。各生产工序在生产结束后、下次生产前，对车间环境、设备设施、工服和人员进行清洁、验证并记录。记录内容包括：清洁对象、清洁方式、清洁频次、清洁验证方法及要求等。
运动营养食品生产过程中食品添加剂的使用，可参照GB2760中相同或相近食品类别中允许使用的食品添加剂种类和使用量。企业应制定食品添加剂使用的制度进行明确。生产过程需符合相应卫生或生产规范的要求。
3.出厂检验记录制度
产品出厂检验应依据食品安全标准规定的所有检验项目进行逐批检验，检验项目和涉及的检验方法参见附件2。自行检验的，企业应每年至少1次对出厂项目的检验能力进行验证；不能自行检验的，企业应委托具有合法资质的检验机构进行检验，并出具检验报告。
4.研发管理制度
（1）研发机构应具备研发的能力并制定完善的研发制度及流程。
（2）研发机构对新产品的研发，应包括对产品合规性、生产工艺、质量安全和营养方面的综合论证，产品配方应保证运动人群的安全，满足营养需要。并保留完整的论证文件等资料。
（3）企业应对产品配方及维生素、微量元素等营养素的均匀性、稳定性、安全性进行跟踪评价。
（二）人员要求
应具备具有相关专业和经验的研发人员、检验人员、生产管理人员与技术人员。企业负责人和食品安全管理人员，应有食品或相关专业本科以上学历，并具有3年以上食品工作经历。生产管理人员、技术人员应有食品或相关专业专科以上学历，并具有3年以上相关工作经历。研发人员应有食品、运动营养及相关专业本科以上学历，掌握食品工艺、营养和质量安全等相关专业知识。从事产品检测的人员应具有食品、化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上食品检测工作经历，经过专业培训，考核合格，取得国家规定的相关资质。
（三）生产场所要求
1.生产车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，运动营养食品按照产品形态分类生产车间及清洁作业区具体划分见表2。
表2运动营养食品企业生产车间及清洁作业区划分表
序号产品形态清洁作业区准清洁作业区一般作业区液态类灌装车间、包材消毒清洁间、（限无菌灌