YY_9706.235-202_1代替YY_0834-2011_医用电气设备第2-35部分_医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf

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中华人民共和国医药行业标准
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犢犢９代７替０６Ｙ．２Ｙ３０５８３４—２０２０２１１１

医用电气设备第２３５部分：医用毯、垫或
床垫式加热设备的基本安全和基本性能
专用要求
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（ＩＥＣ８０６０１２３５：２００９＋ＡＭＤ１：２０１６ＣＳＶ，ＭＯＤ）

２０２１０３０９发布２０２３０５０１实施
国家药品监督管理局发布

书
犢犢９７０６．２３５—２０２１
目次

前言…………………………………………………………………………………………………………Ⅲ
２０１．１范围、目的和相关标准………………………………………………………………………………１
２０１．２规范性引用文件……………………………………………………………………………………２
２０１．３术语和定义…………………………………………………………………………………………２
２０１．４通用要求……………………………………………………………………………………………５
２０１．５ＭＥ设备试验的通用要求…………………………………………………………………………５
２０１．６ＭＥ设备和ＭＥ系统的分类………………………………………………………………………５
２０１．７ＭＥ设备标识、标记和文件…………………………………………………………………………６
２０１．８ＭＥ设备对电击危险的防护………………………………………………………………………８
２０１．９ＭＥ设备和ＭＥ系统对机械危险的防护…………………………………………………………１３
２０１．１０对不需要的或过量的辐射危险的防护…………………………………………………………１４
２０１．１１对超温和其他危险的防护………………………………………………………………………１４
２０１．１２控制器和仪表的准确性和危险输出的防护……………………………………………………１６
２０１．１３ＭＥ设备危害处境和故障条件…………………………………………………………………２０
２０１．１４可编程医用电气系统（ＰＥＭＳ）…………………………………………………………………２３
２０１．１５ＭＥ设备的结构…………………………………………………………………………………２３
２０１．１６ＭＥ系统…………………………………………………………………………………………２６
２０１．１７ＭＥ设备和ＭＥ系统的电磁兼容性……………………………………………………………２６
２０２电磁兼容———要求和试验……………………………………………………………………………２６
２０８医疗电气设备和医疗电气系统中报警系统的通用要求，试验和指南……………………………２７
２１０生理闭环控制器的开发要求………………………………………………………………………２７
附录Ｄ（资料性附录）标记符号…………………………………………………………………………２８
附录ＡＡ（资料性附录）通用指南和原理说明…………………………………………………………２９
附录ＢＢ（资料性附录）隔热材料的规定………………………………………………………………３９
附录ＣＣ（规范性附录）向患者传入的热传导的测定………………………………………………４０
附录ＤＤ（规范性附录）从患者传出的热传导的测定………………………………………………４１
附录ＥＥ（规范性附录）适当散热条件…………………………………………………………………４２
附录ＦＦ（规范性附录）充气设备最大接触表面温度的试验程序……………………………………４３
附录ＧＧ（规范性附录）充气设备在单一故障状态下最大接触表面温度的试验程序………………４４
附录ＨＨ（规范性附录）充气设备平均接触表面温度的安全试验程序………………………………４５
参考文献……………………………………………………………………………………………………４７
图２０１．１０１加热设备加热区域的可接触表面上的温度传感器分布图…………………………………３
Ⅰ

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书
犢犢９７０６．２３５—２０２１
图２０１．１０２具有多个分离加热区域的加热设备的可接触表面上的温度传感器分布示例……………３
图２０１．１０３点燃试验装置………………………………………………………………………………