YYT0681.72011无菌医疗器械包装试验方法.第7部分用胶带评价软包装材料.上印墨或涂层附着性.pdf

ICS11.080.040
C31YY
中华人民共和国医药行业标准

YY/T0681.7—2011

无菌医疗器械包装试验方法
第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性

Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage－Part7:Evaluatinginksor
coatingadhesiontoflexiblePackagingmaterialsusingtape

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布
YY/T0681.7—2011

前言

YY/T0681本部分修改采用ASTMF2252-03《用胶带评价软包装材料上印墨和涂层牢附着性》。
YY/T0681总标题为“无菌医疗器械包装材料试验方法”,由以下部分组成:
—第1部分：加速老化试验指南；
—第2部分：软性屏障材料的密封强度；
—第3部分：无约束包装抗内压破坏；
—第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏；
—第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法)；
—第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价；
—第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性；
—第8部分：涂胶层重量的测定；
—第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验；
—第10部分：透气包装材料阻微生物分等试验。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）归口。
本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华股份有限公司
本部分起草人：张丽梅、陈方、于晓慧、王洪敏。

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YY/T0681.7—2011

无菌医疗器械包装试验方法
第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性

1范围

本部分描述了对软包装材料上墨迹或涂层牢固性的评价方法。本部分预期用于其表面会粘贴胶带并
去除时表面无破坏的软包装材料。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T2918塑料试样状态调节和试验的标准环境（GB/T2918-1998，ISO291:1997，IDT）

3意义和应用

3.1基质上墨迹或涂层附着性差会影响印刷材料的可读性，影响涂层材料的功能，或者产生污染源。本
部分提供了一个评价软包装材料上墨迹或涂层附着性的方法。

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的适度动作向后拉，其速度通常是（300～450）mm/s。
注1：胶带贴上后的时间不同，可能影响结果。
7.5检查试验样品有无印刷缺失或涂层间断。
7.6检查胶带有无从试验样品上转移的墨迹或涂层。可以建立一个作为辅助性目力检验的参照标准，用
以确定转移的程度。
7.7记录结果。用协商的参照物对粘贴的程度进行表征。如果印墨有多种颜色，报告的结果可能因颜色
的不同而有差异。这是一项主观判定性试验，操作者的培训对报告试验结果的一致性至关重要。

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