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关于PMDA实施的GMP
符合性调查

独立行政法人医药品医疗器械综合机构
品质管理部部长
新见裕一

2009年6月23日CPhIChina2009

1
关于演讲内容

1.品质管理部以及GMP相关业务的概要
2.GMP符合性调查业务
3.品质管理部提供的GMP调查实际业绩
4.国外实地调查实施上的注意点
5.关于PMDA官方网站的介绍

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1.品质管理部以及GMP相关业务的概要

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PMDAPMDA的组织构成图的组织构成图（（20092009年年44月现在月现在））
总务部・财务管理部・企整部企画调整部・
组织运营管理执行长法规科学推进部・国际部
督察
督察救济管理执行长健康受害救济部

审查业务部申请的接受
理事
(技术监察)审查管理部
理上席审议执行长
新药审查第一部～第五部

事审查中心主管生物类制剂审查第一部、第二部

一般药品等审查部
长审议执行长
医疗器械审查部

信赖性保证部
理事
理事
安全部
安全管理官
品质管理部GMP调查

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PMDA的GMP/QMS调查体制的强化

・GMP/QMS调查担当人员的持续增加
通过公开招聘采用职员・临时职员。
（接受出身于民间企业的人员。活用在家工作形
式。）
2004年4月・・・6人
2005年4月・・・18人
2006年4月・・・26人
2007年4月・・・30人
2008年4月・・・37人
2009年4月现在・・・40人

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GMP相关申请窗口

•GMP符合性调查申请
→GMP调查主体（PMDA、都道府县）
•（日本国内的）制造业许可之相关（构造设备）
调查申请
→都道府县(大臣许可相关申请经由都道府县再到厚
生局、PMDA）：和许可申请同时
•国外制造厂商认定之相关（构造设备）调查申请
→PMDA：和认定申请同时

＊综合机构的申请窗口请至「审查业务部」

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PMDA管内的GMP相关调查业务（医药品）

•GMP符合性调查业务（认可必要条件调查）
药事法第14条第6项：对GMP标准的符合性调查
•对出口用医药品的GMP符合性调查业务
药事法第80条第1项：对GMP标准的符合性调查
•构造设备符合性调查业务（许可必要条件调查）
药事法第13条第5项：对药房等构造设备规则的符合性调查
•国外制造场所认定之相关调查业务（认定必要条
件调查）
药事法第13条第3款第3项：对药房等构造设备规则的符合性调查
•其他调查业务（现场检查等）
药事法第69条第2款第1项：对制造厂商的现场检查等
药事法第75条第2款第3项：对国外特例认可取得者的现场检查等
药事法第75条第4款第3项：对国外制造厂商的现场检查等等

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2.GMP符合性调查业务

基于新药事法的认可必要条件调查、
伴随出口申报的符合性调查

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GMP的定位
（旧）：～2005年3月（新）：2005年4月～
＊制造厂商和制造销售厂商的分离
制造（进口销售）厂商制造销售厂商
许可（每个种类）
许可（每个品目）制造厂商
必要条件
必要条件
许可（每分・GQP（品质管理基准）
・构造设备（硬件）类）必要条・GVP（上市后安全管理基准）
・GMP（软件）件（为国外制・申请者不符合取消资格条件
造场所的认定必认可（每个品目）
・申请者不符合取消资格条件要条件）
必要条件
・构造设备
认可（每个品目）・品质、有效性、安全性
必要条件（基本硬
件）・申请者取得制造销售业
许可
・品质、有效性、安全性・申请者不符
・制造场所符合GMP（软
合取消资格件＋硬件）
条件
＊认可是为了取得许可的前提条件遵守GMP

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PMDA实施的GMP符合性调查（医药品）

○下列品目的制造之相关设施
–新医药品（2007年4月～都道府县→综合机构）
（＊在再审查结果出来之前的新医药品）
–生物制剂
–检定医药品
–放射性医药品
–应用基因重组技术医药品
–应用细胞培养技术医药品
–特定生物由来产品
–细胞组织医药品
○国外的GMP对象设施(2007年4月～新的）

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GMP/QMS调查和调查权所有者

国内制造场国外制造场
所所
医新医药品、生物制剂、PMDAPMDA
放射性医药品等
药
其他医药品都道府县PMDA
品
医新医疗器械、细胞组织PMDAPMDA
医疗器械、级别Ⅳ
疗
级别Ⅲ、级别Ⅱ（无认都道府县PMDA
器证基准的产品）
械级别Ⅱ（具有认证基登记认证登记认证
准的产品）机关机关
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PMDA实施GMP实地调查的流程

申请者（制造销售厂商）
GMP符合性调查申请
PMDA
（申请受理）审查业务部
日程调整
制造销售厂商
品质管理部／调查通知
GMP调查制造厂
商等
（GMP调查担当）指责事项制造销售
改进报告等厂商

符合性调查结果报告书（复印件）＋
GMP符合性调查符合性调查