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15.1.2011欧盟官方公报L12/1

II

（非立法行为）

法规

欧盟委员会法规（EU）No10/2011

2011年1月14日

关于与食品接触的塑料材料和物品

（本文件适用于欧洲经济区）

欧盟委员会，
考虑到欧盟的条约，
考虑到欧盟议会和理事会在2004年10月27日发布的法规（EC）No1935/2004关于
与食品接触材料和物品，以及废止的指令80/590/EEC和89/109/EEC(1)，特别是第5（1）
（a）、（c）、（d）、（e）、（f）、（h）、（i）、（j）条内容。
在与欧盟食品安全局商议后，
鉴于：
（1）法规（EC）No1935/2004制订了消除各成员国法律之间关于食品接触材料
的差异的基本原则。该法规的第5（1）条规定了选定材料组和物品组的具体措施，并
且详细描述了欧盟层面的授权物质清单中物质授权的程序。
（2）本法规是一个具体措施，见法规（EC）No1935/2004第5（1）条的含义。
本法规应建立塑料材料和物品安全使用的具体规则，废止2002年8月6日发布的委
员会指令2002/72/EC关于与食品接触的塑料材料和物品(2)。
（3）指令2002/72/EC制定了塑料材料制品和物品的基本规则。该指令被修改了
6次。为了清楚的原因，该指令的内容应统一，并且移除多余和过时的部分。
（4）过去，指令2002/72/EC及其修订内容转化为国家法律没有任何主要的改编。
因为转化为国家法律通常需要12个月时间。如果为了授权新的物质而修改单体和添
加剂清单，这个转化时间会导致授权的延时，从而延缓创新。因此，以直接适用于所
有成员国的法规形式制定塑料材料和物品的规则似乎是适当的。

（1）官方公报，L338，1.11.2004，
（2）官方公报，L220，15.8.2002，
15.1.2011欧盟官方公报L12/2
（5）指令2002/72/EC适合于完全由塑料制得的材料和物品以及盖子的塑料垫圈。
在过去，这是市场上塑料的主要用途。然而，近年来，除了完全由塑料制得的材料和
物品，塑料也用于和其他材料组合，所谓多种多层材料（即复合材料）。1978年1月
30日制定的理事会指令78/142/EEC规定了氯乙烯单体的使用规则，接近于成员国关于
用于接触食品的材料和物品含有氯乙烯单体的法律(1)，适合于所有塑料。因此，似乎适
当地扩展了本法规关于复合材料的塑料层的范围。
（6）塑料材料和物品可以由不同层的塑料通过粘合剂组合在一起。塑料材料和物
品也可以用有机或无机涂层印刷或喷涂。印刷或喷涂的塑料材料和物品以及用粘合剂
组合在一起的材料应在法规范围之内。粘合剂、涂层、印刷油墨可以不像塑料一样，
必须由同一物质组成。法规（EC）No1935/2004关于粘合剂、涂层和印刷油墨的具体
方法可以被采纳。因此，印刷、喷涂或用粘合剂组合的塑料材料和物品应允许在印刷
层、涂层或粘结层中含有，除了在欧盟层面授权的物质。这些层应受限于其他欧盟或
国家规定。
（7）塑料以及离子交换树脂、橡胶和硅胶是通过聚合过程获得的高分子物质。法
规（EC）No1935/2004关于离子交换树脂、橡胶和硅胶的具体方法可以被采纳。作为
那些由不同物质组成的材料，并且有不同的物理化学性质，它们需要适合特别的规定，
应该明确，它们不属于本法规范围之内。
（8）塑料由单体和其它原始物质制成，通过化学反应形成高分子结构，聚合物形
成了塑料的主要结构成分。对于添加的聚合添加剂，为了获得定义的技术效果。这样
的聚合物是惰性高分子结构。当物质分子量超过1000Da通常不能被身体吸收，潜在健
康风险来自聚合物本身是最小的。潜在健康风险可能发生，来自不反应或不完全反应
的单体或其它原始物质或低分子量添加剂，可以转移到食品中通过从接触食品的塑料
材料中迁移。因此，单体、其它原始物质和添加剂应在它们用于塑料材料制品和物品
之前进行风险评估和授权。
（9）物质的风险评估由欧盟食品安全局（以下为权威机构）执行，应包含物质本
身、相关杂质和可预见的反应产物和降解产物，在预期的使用中。风险评估应包含在
最恶劣的可预见的使用情况下的潜在迁移和毒性。基于风险评估，如果有必要，授权
应列明物质和限制使用的说明，定量限制或迁移限制，以确保最终材料或物品的安全。
（10）在欧盟层面还没有制定在塑料中使用着色剂和风险评估的规定。因此，它
们的使用应受限于国家法律。这样的情况可能在后阶段进行再评估。
（11）在塑料制品中使用溶剂，以创造合适的反应环境，希望可以在制造过程中
移除，因为它们通常有挥发性。在欧盟层面还没有制定在塑料制品中使用溶剂和风险
评估的规定。因此，它们的使用应受限于国家法律。这样的情况可能在后阶段进行再
评估。
（12）塑料也可以由人工或天然产生的高