精品第二类器械经营备案蓝本.doc

第二类医疗器械经营备案申请材料

企业名称：齐河县秀银医疗器械有限公司

法定代表人/负责人：刘秀银

申请日期：2016年2月25日

申请材料目录

1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照和组织机构代码证复印件；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；法人或负责人、质量负责人简历
4.企业组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7.企业经营设施和设备目录；
8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9.经办人授权证明；
10.其他证明材料。

材料一
第二类医疗器械经营备案表
企业名称齐河县秀银大药房营业执照
注册号组织机构
代码成立日期住所齐河县仁里集镇胡潘路与绘新路交叉口东南角营业期限经营方式□批发√零售□批零兼营注册资本（万元）10经营模式√销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所齐河县仁里集镇胡潘路与绘新路交叉口东南角邮编库房地址齐河县仁里集镇胡潘路与绘新路交叉口东南角联系电话[phone]邮编253012经营范围例：
Ⅱ类：6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）；6846植入材料和人工器官（助听器除外）；6801基础外科手术器械；6826物理治疗及康复设备；6866医用高分子材料及制品※※人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人刘秀银372425196705029076高中企业负责人刘燕371425198610029100硕士质量负责人刘秀凤372425195702166089主管药师中专主管药师联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件刘燕[e-mail]企业人员
情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）3111经营场所和库房情况经营面积（㎡)库房面积（㎡)企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房（国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告第十六条、十八条）经营场所及
库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）面积：xx㎡
用房性质：商用房
设施设备：电脑1台、电话1部、传真机2部、资料柜1个、灭火器2个、展示柜1个……（设施设备及数量依次填写）库房条件（包括环境控制、设施设备等）面积：xx㎡
环境控制：库内卫生整洁，避光、通风、干燥、无污染源。屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。
设施设备：货架1个、垫板4个、温湿度计1个、灭火器1个……（设施设备及数量依次填写）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明：
1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
4、本表应使用A4纸打印，不得手写。

资料二
1、营业执照复印件（副本）
2、组织机构代码证复印件（新的《经营监督管理办法》要求提供）
资料三
1、企业法定代表人/负责人身份证复印件（身份证的正、反面复印到一张纸上）
2、企业法定代表人/负责人学历证明（只要求提供法人、负责人的毕业证，具体学历没有要求。省里新的《实施细则》出台后再按照相应的要求提供学历证明）；
3.质量负责人身份证复印件（身份证的正、反面复印到一张纸上）；质量负责人简历（从高中写起）。
4、质量负责人学历证明：应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。省里新的《实施细则》出台后再按照相应的要求提供学历证明）资料四
企业组织机构与部门设置说明
法定代表人/负责人/总经理
（刘秀银）

质管科
刘燕

业务科
刘秀银

仓储科
刘秀凤

售后服务科
刘秀凤
机构与部门设置说明（仅供参考）

依据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等有关法规规定，结合企业实际，本公司在法人/负责人/经理的领导下共建立了4个业务科室。
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