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环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程

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序言

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环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程

1.目的
连同生物试验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。
2.适用范围
适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。
3.检测依据
GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价第七部分
ISO10993.7-20XXEO灭菌残留量
4.使用仪器

仪器名称型号备注气相色谱仪GC5890CFID检测器氮氢空一体机中芯惠利毛细色谱柱TM-6240.5um*30m水浴锅/顶空进样瓶20mL硅胶封口垫聚四氟乙烯膜一次性注射器1mL分析天平/精度0.1mg容量瓶50mL/100mL4.操作过程
4.1样品处理：
将样品透析包装打开，选取易于拆卸、剪取及不易于环氧乙烷解析处的部位，将样品剪成5mm长碎块，取1.0g样品1份，放入20mL顶空进样瓶，加纯水5mL，密封，放入恒温60℃±1℃水浴中浸提40min。
4.2抽样频次
从每个灭菌批次的产品中随机抽样。一般情况下，每个灭菌批次随机抽样数量为5只。
4.3环氧乙烷标准贮备液的制备
取外部干燥的50mL容量瓶，加水20～30mL，加瓶塞，称重，精确到0.1mg。用注射器注入约0.1mL环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷的重量。计算出贮备液浓度，4℃以下保存备用。
4.4标准工作液制备
各取1mL贮备液分别配制1×10-3g/L、2×10-3g/L、4×10-3g/L、6×10-3g/L、8×10-3g/L、1×10-2g/L六个系列浓度的标准溶液。密封，备用。各取5mL按4.1方法处理。
5.气相色谱仪操作
5.1将氮氢空一体机打开电源，将右侧氮气放气阀打开至少30min，闭合使氮气和氢气气压恢复至0.4MPa。
5.2将气体净化阀打开。
5.3打开气相色谱仪电源和工作站软件，待气压和流速平衡后，按点火按钮，观察基线变化及FID检测口是否产生蒸汽。
5.4参数设定

参数毛细柱
温度汽化器
温度FID检测器
温度解析时间进样量设定值50℃140℃140℃12h0.5uL5.5将样品与实验用标准品放置于60℃±1℃水浴中，平衡至少40min。
5.6用玻璃注射器从平衡后的标准品和样品中迅速抽取1mL上部气体，插入毛细管柱进样口，进样，然后点击操作面板上的“确定”按键（进样时应注意进样速度，防止气体逸散及回退）。
5.7选择标准品图谱，校正标准曲线。将样品图谱代入标准曲线（X：EO浓度，g/L；Y：峰高或面积），根据样品与纯水稀释比例为1：5，计算出样品中环氧乙烷残留量。
5.8结果计算
WEO=[浸提液体积×（EO出峰面积-125.1）/194.34]/浸提样品的重量
6.结果判定
依据GB/T16886.7—2001医疗器械环氧乙烷灭菌残留量标准，短期接触器械环氧乙烷残留量应≤10ppm。
7.注意事项
7