江苏省医用高压氧治疗技术管理规范(试行).doc

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江苏省医用高压氧治疗技术管理规范（试行）

为加强对医用高压氧治疗技术的临床应用管理，建立高压氧治疗技术准入和管理制度，提高医疗质量，保障医疗安全和氧舱设备使用安全。根据《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》、《特种设备安全监察条例》、《锅炉压力容器使用登记管理办法》、《医用氧舱安全管理规定》等行政法规、部门规章的有关规定，结合本省高压氧治疗技术应用的实际情况，制定本管理规范。
本管理规范所称的医用高压氧舱（以下简称医用氧舱）指“医用空气加压氧舱”、“医用氧气加压舱”，是医疗机构主要用于临床治疗缺血缺氧性疾病的一种医疗设备，也是载人压力容器，属于特种设备之一。
一、医疗机构基本条件及要求
（一）医疗机构开展医用高压氧治疗技术应当与其功能和任务相适应。
（二）二级以上医疗机构；或设置有急诊科，内科、外科、医学影像科、检验科等科室，核定床位总数在30张以上的医机构。
（三）医用氧舱用房基本条件及要求
1、医用氧舱用房面积
大型多人氧舱（每台）300平方米以上;
中型多人氧舱（每台）200平方米以上；
小型多人氧舱（每台）150平方米以上；
单人氧舱（每台）15平方米以上；
婴儿氧舱（每台）10平方米以上。
注：按氧舱内径和同舱治疗人数，多人氧舱分：大型氧舱（内径≥3.0米，同舱治疗人数≥16人）；中型氧舱（内径≤2.8米，同舱治疗人数≤14人）；小型氧舱（内径≤2.0米，同舱治疗人数≤6人）。
2、医用氧舱应设置在耐火等级为一、二级的建筑内首层，不宜设置在地下室或其他层面，并使用防火墙与其他部位分开。氧气间宜设置在主体建筑靠外墙的房间，室内电电器等应符合防爆要求，通风良好，冬季有保温设施。氧气瓶有固定设施，并远离热源、火源和易燃、易爆源。医用氧舱场所应配备消防器材，留有专用通道。
3、根据氧舱类型和医疗用房条件，设置的高压氧治疗区须封闭式管理。相应设置：候诊室、诊疗室、医护办公室、更衣室、卫生间等。
（四）根据氧舱类型，至少按下表配备具有医用高压氧治疗技术临床应用能力的本院在职医师、护士，以及具有维修、保养能力的本院在职技术人员。
舱型医师护士技师大型多人氧舱专职不少于2名2-3名专职或兼职1名中型多人氧舱专职1-2名2名专职或兼职1名小型多人氧舱专职1-2名2名专职或兼职1名单人舱专职1名1-2名专职或兼职1名婴儿舱专职1名1-2名兼职1名高压氧科室有病房、教学、科研等任务的医疗机构，可根据需要增加医用氧舱人员配备。
二、人员基本要求
（一）从事医用高压氧治疗技术的医护人员须取得《医师执业证书》和《护士执业证书》。
（二）经过省卫生厅认定的医用高压氧舱从业人员岗位培训基地系统培训，考试合格，并获得“医用高压氧舱上岗合格证”。
（三）大型多人氧舱须至少有1名医师具有副主任医师以上专业技术职务任职资格，1名护士具有主管护师以上专业技术职务任职资格；其他类型氧舱至少有1名医师具有主治医师以上专业技术职务任职资格，1名护士具有护师以上专业技术职务任职资格。
（四）医用氧舱日常维修保养及其管理人员经国家质检总局确定的特种设备作业人员考试机构培训，考试合格，并取得江苏省质监局颁发的“特种设备作业人员证”。
三、医疗机构购置、安装医用氧舱须具备的条件、要求及程序
（一）基本条件
1、医疗机构须购置已取得“A5级压力容器制造许可证”的厂家，按国家法规、标准制造的合格医用氧舱。
2、医疗机构购置进口医用氧舱时，国外医用氧舱制造单位应按《锅炉压力容器制造监督管理办法》的相关规定，取得国家质检总局颁发的“中华人民共和国锅炉压力容器制造许可证”。医用氧舱产品应按《中华人民共和国进出口锅炉压力容器监督管理办法》的要求进行产品安全性能监督检验，产品质量应符合GB/T12130或相应标准的要求。
3、医疗机构购置医用氧舱前须先向当地设区的市级卫生行政部门报告，并邀请卫生行政、质量技术监督、公安消防以及高压氧医学等方面的专家，对本单位拟购置氧舱方案和安置氧舱的场所等内容进行论证。专家论证后，应出具论证报告。
（二）医用氧舱的安装应遵循下列程序
1、医用氧舱制造单位在氧舱安装前，须向设区的市级质量技术监督局特种设备安全监察部门提交施工告知书，并报送医用氧舱安装监督检验单位（江苏省质量技术监督局授权检验范围的医用氧舱检验机构），经审查认可后方可进行安装。
2、安装过程须由医用氧舱使用单位所在地区（江苏省质量技术监督局授权检验范围的医用氧舱检验机构）有相应检验资质的检验单位进行安装监督检验。医用氧舱安装完毕后，监督检验机构出具“医用氧舱产品安装安全性能监督检验证书”。
3、医用氧舱安装、调试完毕后，氧舱使用单位应根据《医用氧舱安全管理规定》、《医用氧舱国家标准》等规定，组织对医用氧舱验收。验收工作应有使用单位所在地设区的市级以上质量技术监督