不锈钢反应釜操作规程.doc

（印章）

标准编号：SOP-SB-0XX-0X第页共NUMPAGES3页发放：相关车间、部门底稿存：
有限公司标准文件标准编号复印序号：起草/修订：
日期：部门审核：
日期：审核：
日期：批准人：
日期：生效日期：1目的：
明确反应釜的使用方法，便于操作人员按照规程进行操作。
2使用范围：
本标准适用于药物分公司不锈钢反应釜的操作。
3职责：
3.1设备主管负责本规程的编制、修订和实施过程的监督，使用部门负责实施。
3.2本规程及其修订版本经QA审核、批准后颁布实施。
4定义：无
5注意事项
5.1反应罐使用过程中严禁温度骤冷、骤热。
5.2严禁敲击不锈钢表面，操作时应防止硬物掉入罐内。5.3操作中尽量避免外壳与酸、碱等腐蚀性液体接触，一旦有物料接触应及时用抹布擦洗干净。
5.4禁止用水冲洗保温层，避免保温层损坏。
6开车前的准备：
6.1准备必要的开车工具，如扳手、管钳等。
6.2确保减速机、机座轴承、釜用机封油盒内不缺油。
6.3确认传动部分完好后，点动电机，检查搅拌轴是否按顺时针方向旋转，严禁反转。
6.4用氮气（压缩空气）试漏，检查锅上进口阀门是否内漏，相关动、静密封点是否有漏点，并用直接放空阀泄压，看压力是否能很快泄完。
7开车步骤
7.1按工艺操作规程进料，启动搅拌运行。
7.2反应釜在运行中要严格执行工艺操作规程，严禁超温、超压、超负荷运行，凡出现超温、超压、超负荷等异常情况，立即按工艺规定采取相应处理措施，禁止锅内超过规定的液位反应。
7.3严格按工艺规定的物料配比加（投）料，并均衡控制加料和升温速度，防止因配比错误或加（投）料过快，引起釜内剧烈反应，出现超温、超压、超负荷等异常情况，而引发设备安全事故。
7.4设备升温或降温时，操作动作一定要平稳，以避免温差应力和压力应力突然叠加，使设备产生变形或受损。
7.5严格执行交接班管理制度，把设备运行与完好情况列入交接班，杜绝因交接班不清而出现异常情况和设备事故。
8停车步骤
8.1按工艺操作规程处理完反应釜物料后停搅拌，并检查、清洗或吹扫相关管线与设备，按工艺操作规程确认合格后准备下一循环的操作。
8.2严格交接班制度，记录设备运行情况。
8.3清扫设备及场地。
9、常见故障处理

故障现象原因排除方法超温、超压1.仪表失灵，控制不严格1.检查、修复，严格执行仪表校验管理规定密封不严、漏水、漏气、
漏料1.阀门、法兰等密封面不严
2.设备本体发生腐蚀
3.设备联接附件或管件阀门泄漏
4.罐卡子松动或数量不足，接口螺栓松动或数量不足1.更换阀门、法兰、垫片
4.修理或更换
3.检查并处理
4.紧固或补足卡子或螺栓罐内发生异常声响1.搅拌器摩擦罐内附件、搅拌轴弯曲变形、搅拌器松动
2.轴承损坏
3.内有异物
4.罐体或衬里鼓包1.停车检查、校正、修理并紧固螺栓
2.修理或更换轴承
3.停车，清理罐内异物
4.停止使用，由专业维修人员处理联轴节响声大或振动1.螺栓松动
2.间隙过大1.紧固联轴节螺栓
2.调整联轴节间隙或更换联轴节
10参考文献：
药品生产质量管理规范（2010年修订）
说明书
11相关文件：
SMP-1001设备管理规程
12培训与考核：
本文件应至少对岗位操作人员及设备维修人员进行培训，要求其熟练掌握该机操作及维护保养等内容。可进行书面或口头考核并记录。
12文件历史：
本文件为新订文件。
13附件：
无。
14、变更记录及原因：
版本号执行日期文件编号变更原因、依据及内容