实验室间比对和能力验证程序.doc

内蒙古地方病防治研究中心
程序文件文件编号DB/CX-004-11实施日期2011年7月1日第1版第0次修订文件名称：实验室间比对和能力验证程序第PAGE\*MERGEFORMAT3页
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编制：杨志羡审核：张忠兵批准：刘俊2011年7月1日发布

实验室间比对和能力验证程序
l.目的
定期开展实验室之间比对和能力验证活动，综合考察实验室检测能力或者为无法溯源的检测设备提供测量结果可靠证据。
对参加实验室间比对和能力验证活动进行控制管理，以确保实验室检测数据的可靠性和有效性。
2.适用范围
适用于本中心各专业检测室参加实验室间比对及验证等外部质量控制活动的组织、实施和评价。
3.定义
3.1实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行检测、校准的组织、实施和评价的活动。
3.2能力验证：是利用实验室间比对确定实验室的检测基准能力的活动。它是为确定某个实验室进行某项特定检测、校准能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间比对。
4.职责
4.1质量管理部负责比对和验证工作的计划、组织及结果的评价，并对资料进行归档保存。
4.2各科室按计划方案参加比对和验证活动，按规定要求报送检测结果。
4.3质量负责人批准计划、结果报告及结果利用。
5.工作程序
5.1参加由外单位组织的实验室间比对和能力验证
5.1.1参加由国家实验室认可机构及上级有关部门组织的实验室间比对和能力验证和参加同级相关部门组织的实验室间比对试验，检测结果的发送执行DB/CX-026-11《检验报告管理程序》。
5.1.2反馈结果的处理
收到主持单位发布的试验结果(或报告)后，质量管理部对本中心的试验结果进行评定。当结果反馈意见被判为不满意结果时，质量管理部应组织相关科室分析原因，如属于不符合项应按DB/CX-012-11《不符合检测工作的控制程序》、DB/CX-013-11《纠正措施程序》和DB/CX-0l4-11《预防措施程序》执行，同时向质量负责人报告。
5.2本中心组织的试验
5.2.1计划的制定与实施
5.2.1.1由本中心组织的内蒙古各旗县市区地病机构实验室间质量控制，由质量管理部提出质控计划，并组织实施、结果评价及反馈总结。本中心有关检测室作为参加单位参与考核。
5.2.1.2由本中心组织与同级有关单位对某一批样品或同一项目(参数)的检测比对或由于检测设备无法溯源到国家计量基准时，为确认检测结果的可靠性和可比性，而组织的双边比对，均由质量管理部组织、安排(样品的准备，送相关检测室及外单位委托检测等)，并对双边检测结果组织分析比较，提出评价意见。
5.2.2结果反馈的处理
当本中心参加实验室间质控的科室检测结果被判为不满意时，按5.1.2条处理；当双边比对不一致时，质量管理部应组织相关科室分析原因，提出今后的工作建议，并向质量负责人报告。
5.3比对及能力验证活动的有关资料由质量管理部分类存档。
6.支持性文件
6.1DB/CX-012-11《不符合检测工作的控制程序》
6.2DB/CX-013-11《纠正措施程序》
6.3DB/CX-0l4-11《预防措施程序》
7.质量记录
7.1DB/BG-009-11比对和能力验证计划
7.2DB/BG-010-11比对和能力验证原始记录