国际注册基本知识.ppt

12.药品国际注册的分类：

1)按区域分：
美国注册（简称FDA注册）；
欧洲药典委员会注册（即COS）；
出口到欧洲的某个国家（即EDMF）；
世界上其它国家的注册（如在印度，日本，南非，俄罗斯等国的注册）。

33.FDA、COS和EDMF相关内容：b)FDA管制要求
FDA要求所有的外国厂商（化妆品除外）在进入美国市场以前进行生产设施及产品注册，以便于FDA对产品的全称跟踪与监控。FDA是一执法机构而非服务机构。678910111213144.COS和EDMF间的异同点：16世界各国对药品注册的技术要求各不相同，这不利于国际贸易及技术交流，在药品的安全性、有效性和质量方面得不到应有的保证。ICH打破了国与国的界限，从病人利益出发，以高科技为依托，收集来自管理部门和药物研究开发部门各方面专家的意见，制订出统一的技术要求，这无疑有利于促进药品研究、开发、生产和管理，有利于提高新药上市的质量。2)CTDFormatDMF内容
CTDFormat(CommonTechnicalDocumentFormat)，即通用技术文件格式，它是一种欧盟，日本和美国三方认可的编写文件的格式。进行FDA注册时的DMF不分公开部分和保密部分，所以通常所说的DMF是指美国DMF，而欧洲DMF常称为EDMF。
整个EDMF所要递交的内容如下所示：
19206.没有COS或EDMF的原料药能否进入欧洲市场？
在现有的欧洲药品管理制度下，任何原料药没有经过EDMF登记或COS认证，是无法合法地被欧盟成员国的制药企业用于制剂生产的。
那么为什么仍然有一些欧洲用户购买没有完成上述申请的原料药呢？原因有两种：1)欧洲用户在国外的某一加工地点改变其所购买的原料药的包装和标签，是其转变为其它合法厂家(已办理相关手续)的产品，然后再高价转卖给最终用户。这种做法本身就是非法的，风险巨大，产品的原产厂家和品牌根本不为最终用户所知，事实上损害了原料药厂家的利益，不利于其品牌形象的培养。
2)出口目的地不是欧盟成员国，而是成员国之外的其他国家和地区。7.结束语
综上所述，一个原料药生产厂家应该通过合法的注册途径取得相关权威机构的批准，保证自己的产品以合法的身份进入国外市场，有利于自身品牌的建设和开辟更高的利润空间。
目前对我公司而言，注册工作还任重道远，不过我相信只要大家齐心合力，各部门间积极配合，我公司的注册将会上一个新的台阶！注册工作做好了，就能更好地推动销售，为公司获得更多的利润，从而使公司及我们每个员工都能得到共同地发展和提高！