药械行政执法程序及文书制作.ppt

处罚程序规章及文件处罚程序规章及文件重点修改内容（二）解决执法实践难题，增加规章可操作性。
明确协助调查的时限，解决协查办案不力问题，一般要求个工作日完成协查。
规定立案前调查或者检查过程中依法取得的证据，可以作为认定事实的依据，明确证据的法律效力。
针对国内区域发展不平衡、各地执法现状差异大问题，规定各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据实际情况制定本规定的实施细则，可以参照总局制定的文书格式范本制定本行政区域行政处罚所适用的文书格式并自行制作。（三）与相关法律法规要求对接，对办案有关环节进行制度更新。
增加行政执法和刑事司法衔接的规定，明确食品药品监督管理部门在查处案件时，发现违法行为涉嫌犯罪的，移送司法机关的程序和材料要求。
依据《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》增加境外证据要求。依据《行政强制法》，参照《中华人民共和国民事讼诉法》有关规定，增加当事人不配合行政执法的应对措施。目前我们涉及到检查的单位、检查人员：
现场检查人员至少名，检查时首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员（身份），听取企业经营状况、质量管理等情况的介绍。一、检查的基本要求、现场检查流程图（一）、药械生产、经营企业
、检查依据
《中华人民共和国行政处罚法》
《中华人民共和国行政强制法》
《中华人民共和国药品管理法》
中华人民共和国主席令第号年月起施行
《中华人民共和国药品管理法其实施条例》
中华人民共和国国务院令第号年月起施行
《药品流通监督管理办法》
国家食品药品监督管理局局令第号年月起施行
《药品经营质理管理规范》
卫生部令第号年月起施行
《医疗器械监督管理条例》
中华人民共和国国务院令第号年月起施行
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》
上述法律法规相关的规章及文件、检查步骤：
（一）生产、经营企业检查
第一步：查看证照；
《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、药品批准文件
《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗机构执业许可证》
《营业执照》、《执业药师注册证书》及《药师注册证》
第二步：查看企业质量管理文件；
第三步：查看企业从业人员岗位、证件；、检查步骤：

第四步：查看企业采购与验收情况；
第五步：查看企业产品目录及养护情况；
第六步：查看生产营业场所及仓库；
第七步：查看药品、医疗器械、保健食品实物情况；
第八步：查看药品进货、销售情况（重要）；
第九步：制做《现场检查笔录》。
（二）、医疗机构：

、检查依据
《医疗机构管理条例》国务院令第号年月日起施行
《药品流通监督管理办法》
国家食品药品监督管理局局令第号年月日起施行
《医疗机构药品监督管理办法（试行）》
国食药监安[]号文件年月日起施行、检查步骤
第一步：查看证照。
《医疗机构执业许可证》
第二步：查看从业人员资质情况。
第三步：查看医疗机构药品采购与验收情况。
第四步：查看医疗机构陈列及养护情况。
第五步：查看药品与医疗器械。
第六步：查看仓库。
第七步：制做《现场检查笔录》一些常见违法行为一、无证生产经营药品
二、销售、使用假劣药
三、从无证单位购进药品。
四、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证
五、生产、销售、使用无注册证器械（二类、三类）
六、生产销售不符合标准医疗器械。
七、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。
执法文书制作设有编号的执法文书编号的形式为：

（地区简称）食药监执法类别执法性质〔年份〕顺序号
例如：(常熟)食药监药查扣〔〕号，现为常市监（食药监）药查扣【】号。
常市监→代表常熟市市场监督管理局，
食药监→代表食药监部门，
药→代表执法类别为药品类案件(如：食→代表食品类案件，健→代表保健食品类案件，妆→代表化妆品类案件，械→代表医疗器械类案件)，
查扣→代表查封（扣押）决定书，
→代表年份，
号→代表查封（扣押）决定书排序第号。二、文书书写的基本要求文书设定的《（）副页》
《现场检查笔录》、《询问调查笔录》、《案件合议记录》、《陈述申辩笔录》、《重大案件集体讨论记录》、《听证笔录》、《听证意见书》等文书的续页，（）中应当填写连接文书名称，如《（调查笔录）副页》。

文书设定的《（）物品清单》
《先行登记保存物品通知书》、《查封扣押物品通知书》、《解除先行登记保存物品通知书》、《解除查封扣押物品通知书》、《没收物品凭证》等文书的附件，（）中应当填写连接文书名称，如《（先行登记保存）物品清单》。三、关于“案由”
四、几种常用执法文书的书写

、《举报登记表》（现在执法文书中已取消），但举报投诉问题还是应该谈一谈。

一、应用条件：食品药品监督管理部