生物制品注册受理审查指南.doc

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生物制品注册受理审查指南
生物制品注册受理审查指南附件5生物制品注册受理审查指南(第二部分治疗用生物制品)（征求意见稿）国家药品监督管理局2020年月日目录一、适用范围1二、受理部门1三、资料基本要求1（一）申请表的整理1（二）申报资料的整理1四、形式审查要点2（一）申请事项审查要点2（二）沟通交流审查要点3（三）申请表审查要点3（四）申报资料审查要点5（五）其他提示10五、受理审查决定11（一）受理11（二）补正11（三）不予受理11（四）受理流程图11六、其他12七、附件121．治疗用生物制品注册申报资料自查表132．参考目录19生物制品注册受理审查指南（征求意见稿）第二部分治疗用生物制品一、适用范围治疗用生物制品临床试验申请/上市许可申请。
二、受理部门由国家药品监督管理局药品审评中心受理。
三、资料基本要求按照《药品注册管理办法》及《生物制品注册分类及申报资料要求》的规定，提供符合要求的申报资料。申报资料应根据现行版《M4：
人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式整理，目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“不适用”并说明理由。
（一）申请表的整理药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）与申报资料份数一致，其中至少两份为原件；填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。
（二）申报资料的整理2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（应包含模块一、模块二），每套装入相应的申请表（综述资料中的申请表应为原件），具体要求详见《申报资料基本要求》。
四、形式审查要点（一）申请事项审查要点1.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）的，申请人应当提出新的药物临床试验申请。获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出新的药物临床试验申请。
2.药物临床试验终止后，拟继续开展药物临床试验的，应当重新提出药物临床试验申请。药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效；仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。
3．药物临床试验申请和药品上市许可申请按所申报的适应症管理，同一药物不同适应症应分别提交注册申请（生物类似药除外）。对于同一适应症涉及多个临床试验方案的申请，需在申请表其他特别申明事项中简要说明。
4.对于申报联合用药生物制品的，如联合的单药未上市，应分别按照新的注册申请申报，并互相关联。
5.生物制品按新药程序申报注册，肌肉注射的普通或者特异性人免疫球蛋白、人血白蛋白等按规定免做临床试验的，可以直接提出上市申请。
6.药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。申请人名称变更、注册地址名称变更等不涉及技术审评内容的，应当及时书面告知药品审评中心并提交相关证明性资料。
（二）沟通交流审查要点1．申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前，应向药审中心提出沟通交流申请。对于在监管体系完善的国家和地区已获准实施临床试验的，申请人可不经沟通交流。对于技术指南明确、药物临床试验有成熟研究经验的，由申请人声明后，申报临床试验前可不进行沟通交流。
2．申请人在提出上市申请之前，就现有研究数据是否支持上市申请审查所需资料要求进行沟通交流。
3．申请人申请沟通交流后并获得回复意见的，应提交与该申请相关的沟通交流编号、沟通交流回复意见，并就回复意见进行逐项答复。
（三）申请表审查要点1．药品注册申请表申请表应按照药品注册申请表填表说明的要求规范填写，填报信息应与证明性文件及申报资料保持一致。
1.1药品加快上市注册程序：

按照该申请实际情况勾选。经沟通交流确认后，勾选“优先审评审批程序”的，在提出药品上市许可申请的同时，按照《优先审评审批工作程序》提出优先审评审批申请；勾选“特别审批程序”的，应按照《药品特别审批程序》办理。
1.2申请事项：
按照该申请实际申请事项填写。申请临床研究，选临床试验；申请上市，选择上市许可。
1.3药品注册分类：
按照《生物制品注册分类及申报资料要求》治疗用生物制品注册分类要求明确注册分类。
1.4其他事项：
同时申请减免临床研究，则选减或免临床研究，并提交减免临床研究的理由及相关资料；符合小型微型企业条件的企业申请收费优惠的，可选小微企业收费优惠。
1.5药品通用名称：
未列入国家药品标准或者药品注册标准的，申请人在提出药品上市许可申请时，应当在提出上市许可的同时提出通用名称核准申请，并提交相应资料。
1.6同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格：