PCR实验室规范化管理与质量控制(2004.12.12).ppt

PCR实验室标准化管理与质量控制PCR实验室标准化管理一.PCR实验室的标准化管理1.PCR实验室的设置2.PCR实验室设置的管理3.PCR实验室的人员配置4.仪器设备的管理5.实验材料的购买和管理b.内包装检查：内包装是否有破损，泄漏，内容物是否齐全，是否有相应的使用说明书等。a.PCR检测试剂分区放置：
核酸提取液，阴、阳性对照、定量标准及其它标本处理用试剂存于样品处理区；
扩增反应体系试剂存于试剂配制区。
b.PCR检验试剂存放于-20℃冰箱。
c.无菌处理前的耗材存放于试剂准备区，根据日常工作量，定期定量处理后放至样品处理区和扩增区。体系建立后，如有必要更换试剂品牌，实验室主任须向科技术负责人提交书面报告说明更改理由；经科技术委员会讨论，科技术负责人签字批准方可更换。
6.PCR检测的标本管理(2)标本的唯一性标识(3)标本废弃处理7.PCR试验记录的管理c.保存的文件夹及文件标识号：
d.电子保存的软件备份要求：
每一个月进行一次电子报告的软件备份；
安排在每月的最后一个工作日完成。(2)记录保存(3)记录的保密：8.PCR检测结果的报告9.抱怨的内部处理(2)抱怨的处理（投诉）10.传染性防护临床基因扩增实验室质量控制为什么特别强调质量控制？？假阳性问题：假阴性的问题：临床基因扩增实验室质量控制临床基因扩增检验的室内质量控制测定前质量控制操作实验过程质量控制质控管设计已知弱阳性样本质控阴性血清样本质控试剂空白管质控统计质控方法高、低值质控血清的制备检测结果质量监控结果结果标准曲线的截距和斜率质控试剂a标记探针荧光强度及背景荧光试剂b标记探针荧光强度及背景荧光试剂c标记探针荧光强度及背景荧光试剂a质量结果标准曲线斜率与截距的批间差试剂a质量稳定性优点四.临床PCR试剂盒的选用1、PCR或RT-PCR试剂盒的组成2、PCR试剂盒的分类3、影响PCR试剂盒质量的因素试剂盒的运输和贮存4、PCR试剂盒质量指标：5、PCR试剂盒的选用原则