药械监督稽查工作计划.doc

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药械监督稽查工作计划

二0一二年度药械监督稽查工作计划在确保完成各级领导交办或机关安排的各种临时性（应急性）监督检查或专项检查工作任务的情况下根据__市食品药品稽查支队20__年度工作要点和工作职责做好对药品、医疗器械生产、经营、使用等环节的监督稽查工作具体如下。
1、对各级医疗机构的监督稽查（一）检查内容：包括临床和牙科、检验科等辅助科室所使用的药品、医疗器械。将一次性使用无菌器械和大型器械、6种高风险医疗器械（骨科植入材料、各种填充材料、长期接触的眼光学仪器、各种支架、其他植入材料、介入器材）、高风险和较高风险注射剂、生物制品、国家基本药物等作为重点检查的品种。主要检查购进渠道是否合法、资质材料、合格证明、相关票据是否齐全；各种验收记录是否真实完整；疫苗冷链运输、储存条件是否符合规定；中药饮片炮制和质量情况；非药学技术人员从事药剂技术工作情况；是否有以非药品冒充药品情况。
（二）检查范围及时间安排：
1、设置住院床位的较大医疗机构共计38个分别于3月、12月份进行两次检查。
2、社区卫生服务站共计49个于9月份实施。
3、个体诊所及厂矿卫生室共计64个于5月份实施。
4、每个乡镇检查或抽查3至5个农村卫生所于10月—11月份实施。
2、对药品生产、经营企业的检查（一）、检查内容：药用原料、辅料、包装材料是否是合法产品并从正规渠道购进；生产企业的产品销售渠道是否合法；药品、医疗器械购进渠道（蒹营医疗器械的药品经营企业）是否合法供货方资质、票据是否索取齐全；验收记录是否真实完整；有无生产经营假劣药品（械）；有无以非药品冒充药品；药师是否在岗及是否凭处方销售处方药；有无超范围经营情况；销售凭证是否规范使用等情况。
（二）、检查范围及时间安排：1、药品生产企业共计5个于3月、12月份进行两次检查1、药品批发企业共计4个分别于3月、12月份进行两次检查。
2、药品零售企业共计232个于6月至8月份实施。
三、对医疗器械生产、经营企业的检查（一）、检查内容：是否取得生产资格和所生产的产品是否注册；购进渠道是否合法；验收记录是否真实完整；有无超范围经营或经营过期、淘汰、无合格证、未经注册的医疗器械等情况。
（二）、检查范围及时间安排：
1、医疗器械生产企业于4月份实施。
2、医疗器械经营企业于4月份实施。